适用场景:药店日常管理检查、保健食品合规审查
报告要点:质量管理体系建立、营销宣传规范落实、产品信息详细说明
行文逻辑:填写基本信息→整理生产信息→登记药店信息→开展自查分析→提出改进建议
一、保健食品基本信息
1.保健食品名称:
2.保健食品批准文号兹:
3.保健食品生产许可证号码:
二、保健食品生产信息
1.生产企业名称:
2.生产企业地址:
3.生产企业电话:
4.生产日期:
5.保质期:
三、药店信息
1.药店名称:
2.药店地址:
3.药店电话:
四、药店保健食品自查情况
1.质量管理
药店采取了哪些措施来确保所销售的保健食品质量?
在保健食品销售过程中,是否检验保健食品的合格证明?
在保健食品找到质量问题时,如何处理?
2.经营管理
药店是否保证所销售的保健食品质量不受任何质量问题困扰?
药店在销售保健食品时是否遵守有关法律法规,不从事不合法的经营行为?
药店在销售保健食品时是否严格按照保健食品的有效期限进行销售?
3.营销管理
药店在销售保健食品时是否对保健食品所含成分、适用人群、服用方法等详细说明?
药店在销售保健食品时是否严格按照有关要求开展销售活动?
药店在销售保健食品时是否避免过度渲染和虚假宣传?
五、结语
自查报告调查中,发现药店的保健食品经营管理相对比较规范,经营范围也符合法律法规的规定,但在一些营销管理方面,还需要加强。
为确保药店所销售的.保健食品质量不受任何质量问题困扰,药店应建立健全本身质量体系,动态监测保健食品质量,并主动与保健食品生产企业沟通交流,及时了解产品质量问题。
同时,药店要加强安全意识,重视监管作用,规范药店营销管理,严格按照有关规定开展销售活动,避免虚假宣传、误导消费者,为广大消费者提供更加有保障的保健食品。
适用场景:药店日常管理检查、药品安全专项整治
报告要点:处方药销售不规范、药品分类摆放混乱、供货方资质审核不严
行文逻辑:分析问题→查找原因→制定措施
药品零售经营企业是药品流通中重要环节,点多面广,处在药品经营的前沿,加强对零售药品经营企业的监管尤为重要,我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况,现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。
一、存在的问题
(一)药品分类管理方面:药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列,处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。
(二)处方药销售方面:处方药品不能完全凭处方销售,处方收集不全,对未凭处方销售的药品,销售登记不全。
(三)人员管理方面:部分药店质量负责人是聘用的,其经常不在岗,营业人员也自行调整为其家人,未经上岗培训就从事药品经营,在对处方药品的销售和调配操作中很不科学,对人民群众用药安全构成一定的威胁。
(四)经营方式方面:个别零售药店存在着以零代批现象,将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医,前面是药店经营场所,后是诊所病房;有的.零售药店之间有调货现象,对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。
(五)采购管理方面:经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。
(六)对供货方资质审核方面:药品审核把关不严,有的业务员经营几家药品生产企业药品现象,其所售代理药品价格虽未超过国家标价,但价格仍较昂贵,其疗效也不显著,广大消费者对此类药品投诉举报较多。
(七)药品广告宣传方面:有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画,货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品,误导、欺骗消费者。
(八)制度执行方面:药店所制定的制度未能全面有效执行,更不能严格进行自查,定期加以考核。
(九)药品储存方面:温控设备成为摆设,温湿度应按一天两次记录,现已记不清有多少天没有登记,有的药店将药品直接置于地面,药品质量很难得到保障。
二、产生原因
(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识,认为对药品质量的管理只是gsp认证需要,在认识上存在误区。
(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉,对药品常识性知识了解甚少,工作随意性较大;特别是质量负责人,聘用较多,时常不在岗,对药品质量管理相对滞后。
(三)部分药品零售经营企业经营惨淡,处于半营业状态,企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。
(四)由于药品零售企业是个体经营模式,其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人,未能真正建立质量管理机构,有的药店就是“夫妻店”或“父子店”,缺少必要的内部监督机制。
三、对策措施
1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习,对相关人员的培训教育要务实,建立学习的长期性和有效性。
2、药监部门应加强监督检查,将日常监督与专项检查有机结合起来,促使其严格遵守相关法律法规。
3、结合对药品安全信用分类管理相结合,对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率,对违法违规行为给予严厉打击。
4、零售药店应自身加强行业自律,严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,规范管理,合法经营。
5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制,特别是对违法药品广告的专项整治。