质量管理体系完善报告怎么写（精选5篇）

质量管理体系完善报告 篇1

公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于20xx年7月对照gsp及其实施细则和具体的gsp认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施gsp的自查情况汇报如下：

1、管理职责

公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。

2、人员与培训

公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合gsp岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。

3、设施设备

公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积221.5㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按gsp标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。

4、药品进货预验收

（1）进货

药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以gsp为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。

（2）验收方面

验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。

5、保管养护方面

库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存，实行色标管理。将易串味药品设专库存放，养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存，正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求，库存药品进行定期养护检查，重点品种建立

养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。

6、出库与运输方面

药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。

7、销售与售后服务

公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。

8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况

配备符合gsp要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统，即用友u861管理系统；建立gsp质量管理制度，企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本、

质量管理体系完善报告 篇2

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责

严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5、药库管理：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

质量管理体系完善报告 篇3

食品药品监督管理局：

二〇xx年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，根据《xx市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了如下整改意见：

1、规范各项制度内容；

2、完善记录并健全记录；

4、加强相关法规的`培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下；

1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器

械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器

械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们

经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

xx公司

质量管理体系完善报告 篇4

贺州市食品厂位于交通便利的，是一家生产蒸煮类糕点、中秋月饼的企业，长期以来，我厂一直严格遵照食品安全相关法律的要求，严把质量关，为消费者提供优质的产品。

为了更好的落实质量安全主体责任的.要求，我厂质量管理人员对照《食品生产企业检查表》的内容，从企业资质有效性、生产场所、环境、厂房及设施情况、生产设备和检验设备情况、质量管理情况等多个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，我厂基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将我厂自查的情况汇报如下：

一、企业资质变化情况：

企业营业执照、生产许可证一致、均有效；实际生产地址与生产许可证载明地址一致；实际生产的产品在生产许可范围内。

二、生产场所、环境、厂房及设施情况检查情况：

厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一致，无变化；生产区域周围环境（25米内）无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，无昆虫大量孽生的潜在场所；厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一致；各生产环节人员、货物没有交叉污染现象；产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，无损坏或脱落；生产有微生物指标的产品，专用内包装场所的紫外线灯盒抽风设施正常运行；位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好；生产场所应急照明设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间更衣室、更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施完好有效；库房整洁、干燥、地面平整。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施良好运行；库房内原料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品分区域、离地、离墙存放，不同贮存区域设有明确标识。

三、企业生产设备和检验设备情况检查情况：

在用生产设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，并正常运行；生产设备根据工艺需要进行清洗消毒、维修和保养并有记录；检验室内出厂检验用检验设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，设备正常运行；计量器具符合法律规定的检定或校准要求，停用的设备应有明显标识。

四、企业质量管理情况检查情况：

我厂定期对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训记录；在岗的生产人员定期进行健康检查，有有效的健康检查证明；从事食品生产的人员，进入生产车间前洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不佩戴首饰；原料的进货验收有记录，包括有原料的名称、数量、供货者名称及进货日期等。对实施生产许可管理的原料和包装，有供货者的生产许可证明文件；生产过程做好投料记录，包括有投料种类、品名、生产日期或批号、投料日期和使用数量等；有关键质量控制点的操作控制程序记录；我厂按照现行有效标准的要求对出厂产品进行检验，每批次产品经检验合格后出厂销售，有检验记录。记录内容包括对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容；对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不少于产品保质期；我厂在生产、运输和贮存过程中使用安全卫生的工具，并加强防护，防止原料、半成品、成品出现泄漏、污染；产品标识标注符合相关法律法规及标准的要求；企业有出厂销售产品的销售记录，记录内容包括所销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等信息；我厂未出现消费者投诉现象；对不合格产品及时召回，饼做好记录，记录内容包括召回的产品名称、数量、召回地、销售量、生产日期、批号等内容；对召回的产品我厂及时进行补救、无害化处理、销毁等，并做好记录，记录内容包括处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号及处理措施和结果；我厂制定有食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，处置食品安全事故记录。

五、存在的问题及处置情况：

1、工作人员对设备进行维修、保养操作后，未做工作记录；针对这问题，我厂质量负责人找工作人员进行谈话，讲解做好工作记录的必要性，工作人员也意识到工作的缺陷，保证在以后的工作中会积极改正。

2、自查过程中一位工作人员未戴工作帽，检查人员及时指出，该工作人员也立刻意识到错误，及时改正。事后我厂质量负责人组织工作人员学习食品安全生产操作知识，增强大家卫生操作意识。

经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。

贵阳金阳雾云饮品有限公司，成立于x年7月，位于贵阳市观山湖区百花湖乡萝卜村三岔河组，占地面积800平方米，成立至今一直从事自主品牌“鑫雾云饮用天然泉水”的生产和销售。

本公司生产设备先进，自动化程度改，并设有独立的质量检验室，配备专门的技术检测员，在上级质量监督部门的指导下我公司于x年9月16日取得食品生产许可证，现就一年来本企业的生产、质量检验方面做以下汇报：

1、质检部门现场核查不合格项改进措施及改进情况：

（1）标签标识不清;改进措施：重新印刷标签;改进情况：重新印刷的标签规范，符合质检领导要求。

（2）标签堆放不整齐：改进措施：专门规划了标签、膜、盖子等辅料的存放区;改进情况：已改进;

（3）生产区域有少量杂物、成品区部分成品生产日期不清：改进措施：清理生产区杂物、进购全新的打印机;改进情况：已改进。

2、本企业无发生迁址，对生产工艺和生产设备未作技术性改造，(设备有日常维护及保养)保持上年度发证时的生产条件，也未开发新资源食品。

3、本企业生产原材料为：天然泉水、规格为18.9l的pc五加仑桶、pc密封盖、防尘袋等，验货方式采取查验合格证明方式，成品出实施取批批检验，严格按照db52/434—20xx>标准对比放行，以确保出厂产品质量受控。

4、本企业未发生委托加工和被委托加工情况。

5、本企业产品未添加任何食品添加剂。

6、本企业食品生产许可证、营业执照、排污许可证等一并上墙，不存在涂改，转让生产许可证，生产假冒伪劣产品或其他质量违法行为。许可证标志和编号使用符合相关规定。

7、上级行政机关对产品质量监督抽查2次，质量均合格。

8、本企业产品主要的销售区域为清镇市地区，客户主要是小型企业、单位及家庭消费，对我们的产品质量及售后服务相当认可，不存在对我公司产品质量及服务有重大投诉情况，因此产品销量也稳步提升。：

质量管理体系完善报告 篇5

我公司在执行《食品生产企业实施监督检查》及《食品生产加工企业落实质量安全主体责任》过程中，得到了公司管理层的高度重视，依据国家质检总局年第119号公告要求，组织各部门人员学习食品安全法及实施条例，学习最新颁布的国家标准及法律法规，公司成立了质量安全小组，认真学习食品生产许可有关法律法规，努力提高公司管理水平，建立健全质量管理体系，落实各项规章制度，从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施有管理。对质量安全主体责任落实的14个方面及76项进行了全面的自查。现将自查情况汇报如下：

一、严格执行原料进货查验制度，仔细核对每批原料的检验合格证明，确保所使用的食品原料合格。

二、我司在生产销售的产品中所使用的所有原料，均符合国家食品安全相关标准，绝对不含塑化剂。我司一贯非常重视产品质量安全和消费者健康，对所有原料来源及质量均严格监控，请广大消费者放心饮用我司产品。

三、生产过程控制严格按公司规定的sop执行;对生产环境、生产设备、生产过程、原辅材料、人员卫生防护等严格按照法律、法规、标准要求进行全方位控制。

四、公司严格执行产品出厂检验制度。做到出厂产品批批进行检验，并如实填写检验数据及报告，对不能检验的项目进行委托检验。出厂检验、委托检验都符合法律、法规规定。

五、建立了不合格品管理制度。建立并保存不合格原物料及产品的处理记录;对生产过程中出现的不合格品严格按照文件要求执行。

六、食品标签符合食品标识管理规定。我司生产的产品品种多，为了避免过程出现问题，对使用的产品标签做到批批核对。

七、公司已建立产品销售台帐。建立spc系统，批批录入系统，从原料入厂、配料、生产、入库、配送、销售等过程监控做到各环节有人把关，符合食品安全法规定。

八、企业标准已收录最新标准，并已向质监局备案。

九、公司已建立食品召回管理制度。一旦发现不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我司将严格按照法律规定进行处置。每月进行产品追溯演练，对于食品召回的相关程序不断进行梳理、更新。

十、公司建立了企业从业人员健康和培训管理制度，严格遵守食品安全法的规定。新员工入厂时必须持健康证上岗，并每年对从业人员做健康体检。

十一、公司委托或受委托加工产品，已在市质监局备案，并保证产品标识、产品质量均符合法律法规的要求。

十二、公司按相关规定建立消费者投诉受理制度，保存消费者投诉受理记录。对消费者投诉做到及时处理，给消费者满意的答复。

十三、公司主动收集企业内部发现的和国家发布与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时建立并保存相关记录。

十四、公司建立并制定食品安全事故处置方案，并定期检查各项食品安全防范措施。发现不符合项及时纠正并解决。每年做一次食品安全应急预案演习。

《落实企业质量安全主体责任》以来，在过程中发现的问题得到了及时改进，公司全体员工的法律法规意识得到了加强，企业是“质量安全第一责任人”的意识得到了提高。今后，我公司将严格质量管理，不断提升产品质量水平，努力为消费者生产放心满意产品。