医疗器械质量跟踪报告（精选8篇）

医疗器械质量跟踪报告 篇1

为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1．做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。

1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1．内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2.调查方式：

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。

2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4.结论：

天然胶乳橡胶避孕是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的.优良产品。

三、不良事件处理：

1．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

六．近年来公司产品质量跟踪情况

1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：

我公司生产的天然胶乳橡胶避孕产品自20xx年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO 14001和OHSAS18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。

2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：

天然胶乳橡胶避孕产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕生产厂家生产的产品。

3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。

4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：

公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。

5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：

根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自20xx年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。

以上是我公司对避孕产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。

总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。

医疗器械质量跟踪报告 篇2

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械质量跟踪报告 篇3

时间如梭，转眼又是一年。回望x0年，在各级领导的关心与支持下，我公司虽没有太多辉煌的战果，也算是走过了不平凡的一年。对于今年的工作，我们作了简单的总结

一、 建立和完善质量体系

结合公司实际，根据yy/t0287标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件 。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

1、我公司于x0年7月一日递交了生产许可证变更资料，09年8月2日下发了新证。

2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于09年8月8日去省局上报了重新注册资料，于09年11月份下发了新证;四、五腔微波导管作为三类于xxxx年了10月12日被受理，正在审评中。

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1)对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2)完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3)规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4)完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望x0年已基本达到这个要求。

1)从x0年元月到x0年12月产量：

2)从x0年元月到x0年12月销量：

3)对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

五、今年的工作计划

不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形色色的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。

1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制;操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。

2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。

3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。

4、条件允许的情况下，争取再上新产品。

公司的发展，离不开各级领导的支持与帮助，在以后的工作中，希望各级领导多给指导。对您们提出意见和建议，我们一定会认真的接受并予以改正和采纳。谢谢!

医疗器械质量跟踪报告 篇4

一、审批权限

经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；

2、其他企业、单位

由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

二、申报资料：

1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；

2、申请报告1份；

3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；

4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；

5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；

6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；

7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；

8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度，

（2）入库验收、保管及出库复核制度，

（3）质量分析及反馈制度，

（4）有效期管理制度，

（5）门市销售质量管理制度，

（6）特殊、进口医疗器械管理制度，

（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，

（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，

（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，

（10）卫生管理制度；

9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；

10、对所提供资料真实性的`自我保证声明。

三、审批程序

1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。

四、申报资料要求

1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。

3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。

五、其他事项

企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医疗器械质量跟踪报告 篇5

一、背景

我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。

二、自查内容

1、质量体系建设

我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：

（1）质量管理手册和标准操作程序（sop）需要进一步完善，以便于员工操作。

（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。

（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。

2、产品质量管控

（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。

（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。

（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。

3、供应链管理

（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的"原材料需要进行全面的检测和质量保障。

（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。

4、风险评估管理

（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。

（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。

三、改进措施

为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：

1、质量体系建设

（1）加强质量管理手册和sop的编制，建立更加完善的质量管理体系。

（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。

（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。

2、产品质量管控

（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。

（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。

（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。

3、供应链管理

（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。

（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。

4、风险评估管理

（1）加强产品的风险评估和管理，特别是新产品和新技术的开发过程中。

（2）及时更新和合规化产品和技术的法规要求，确保公司的合法合规。

四、结论

通过本次自查，我们公司全面了解了自身的优势和不足，并制定了相应的改进措施，这有助于我们公司进一步提升产品质量和市场竞争力。我们将认真落实改进措施，并不断完善和提高公司的质量管理水平。

医疗器械质量跟踪报告 篇6

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。

二、采购与验收：

严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。

三、落实规范药房管理制度：

严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。

四、药品储存与养护：

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。

五、药品的调配：

药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。

六、不良反应监测：

建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

七、特殊药品：

特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。

八、检查中发现的问题：

通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。

九、整改情况：

我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：

1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的.易混淆药品旁边。

2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。

3、制订了医疗器械进货检验记录制度。

4、制订了医疗器械不良事件监测制度。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。

6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

医疗器械质量跟踪报告 篇7

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

医疗器械质量跟踪报告 篇8

“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营运用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

一、检查目的

要加大对医疗器械经营、运用管理力度，杜绝销售、运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且削减医疗事故发生率，提高医院知名度。

二、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况，比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度并进行了报告。

三、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、选购记录仔细、具体记录，确保问题事务有处可查、可依。

4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的.、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写运用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事务报告制度，在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。

通过这次自查自纠活动，我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善，加强了平安运用医疗器械制度，规范了医疗器械经营运用行为，强化了自身质量管理体系，增加知法遵守法律意识，提高医院整体水平。