药品经营质量管理规范实施报告（精选10篇）
药品经营质量管理规范实施报告 篇1
适用场景：药品企业gsp自查整改、药品经营合规审查
本文要点：采购进货质量控制、药品收货验收流程、温湿度监测系统部署
行文逻辑：修订职责→完善体系→培训人员→检查设施→验证设备
宁夏回族自治区食品药品监督管理局：20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施gsp工作的自查情况汇报如下：
一、企业基本情况
我公司成立于20xx年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。
公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神的药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。
公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，20xx年销售额达1.2亿。
二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积
公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400m2，其中阴凉库500m2、冷库两个（10m2和15m2共25m2）中药饮片库70m2、常温库1860m2，办公营业场所总面积1286平方米，职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
三、企业人员概况
公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的"人员8人。
四、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
五、人员组成和基本素质:
公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营xxxx年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。
公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。
质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。
公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。
公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。
六、人员培训：
《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》颁布以来，公司高度重视，于20xx年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》宣贯班培训学习。
从20xx年8月开始，依据新版gsp的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。
对第二类精神的药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。
七、员工体检：
认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。
八、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从20xx年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于20xx年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于20xx年3月1日正式施行。
九、设施与设备
营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。
仓储情况：按照gsp要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。
药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配置了灭火器。
冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10m2和15m2共25m2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。
冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。
药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。
为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。
根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。
十、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。
公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
十一、计算机系统
公司计算机管理系统采用时空gsp管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。
公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
十二、控制源头，把好采购进货质量关：
为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
十三、严格查对，把好药品的收货、验收关
公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。
收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。
药品经营质量管理规范实施报告 篇2
适用场景：药店开业前资质准备、药品经营合规自查
本文要点：质量管理制度执行考核、员工GSP培训记录、药品分区陈列管理
行文逻辑：组织机构设置→人员培训实施→设施设备配置→进货验收操作→药品陈列养护→销售服务规范→GSP执行自查
大药房于年11月取得《药品经营许可证》，经营地址，营业面积平方米。经营范围：处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含血液制品、疫苗、预防性生物制品）现有员工2人，主管中药师1人。本店自取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》从事经营以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》依法经营，主要从以下几个方面向领导进行汇报。
一、组织与机构
本店设有质量管理、验收养护、营业销售岗位，其中质量管理、验收和养护人员共2人。宜昌市夷陵区春天大药房管理规范，有质量管理制度25个，质量工作程序7个，质量职责6个，各岗位职贵对药店在经营服务的各个环节实施质量管理工作，作出了明确而严格的规定。根据国家药品管理实施条例，对质量体系文件中的制度和程序进行修改完善，对修改的制度和程序组织了学习，并对制度严格实施。制定有质量管理制度执行情况的考核办法和全员共和质量考核细则及考核办法，对各岗位人员质量管理制度报告情况和质量工作进行考核。
二、人员与培训
重视员工教育培训，根据学习培训计划，对员工进行药品分类管理、法律法规及相关知识培训学习、金狐软件使用、质量体系文件的培训学习，员工岗前培训合格持证上岗。通过培训使员工的法律法规、GSP意识及职业道德等有着不同层次的提高；针对药店营业直接面向患者，对营业员进行了药品知识、营销知识、服务规范、职业道德教育培训；并规范做好培训记录。通过培训，增加了员工的GSP意识和质量意识，提高服务质量和员工综合素质，为药店依法经营提供了有力保障。药店员工健康体检全部合格，并建立了员工健康档案。
三、设施与设备
药店设施设备严格按药品经营质量管理规范要求，配有低温存放
药品的冰箱一台、冷藏柜2个，温湿度计2个、空调一台、电脑一台、灭火器一个，移动版扫描枪1个。配有经营中药饮片所需的`调配处方和临方炮制的设备及符合要求的衡器及调剂工具和包装用品。
四、进货与验收
严把进货渠道关，由公司统一配送。验收员依据送货凭证，对照实物的品名、规格、批号、生产厂商、数量及质量逐批进行检验，做好验收记录，对验收合格的药品按要求上柜陈列销售。
五、陈列与养护
药店严格按药品经营质量管理规范要求，实行分区管理。药品与非药品分区陈列，并有明显非药品标识。处方药、非处方药按用途及储存要求分类陈列；做取处方药与非处方约、内服与外用分开陈列，拆零药品专柜存放。各区各类药品卫生清洁、摆放整齐，分类标识明显醒目。并按月对陈列药品进行质量检查，规范填写“陈列药品质量检查记录”。对近效期6个月药品做催销表，并做效期药品提供卡。
六、销售服务
药店严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》依法经营，按药品经营许可证经营范围经营，按照公司的相关管理要求严格实行审方制度，做到销售严格审方、凭方配药，售中认真核对，指导消费者合理用药。药店除了提供质量合格、放心药品给顾客，还为顾客提供文明、满意的服务，店堂内设立顾客意见薄，建立缺药登记薄，广泛听取顾客的意见，及时满足顾客用药需求。统一着装、佩带胸卡、微笑服务，为顾客提供温慈服务。
七、实施GSP情况
本店质量管理人员对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对药店GSP执行情况进行了自查，基本符合GSP认证标准。特此报告。
药品经营质量管理规范实施报告 篇3
适用场景：药品经营资质申请、GSP认证准备
本文要点：建立药品质量管理体系、配置专业药学技术人员、实施药品验收与储存规范
行文逻辑：制定质量体系→配置人员→完善设施→验收药品→养护陈列→销售服务→系统管理→自查整改
本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以gsp为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
一、gsp组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为；质量负责人为；质理管理员、验收员为；审方员为、；营业员为、明确专职质量人员的质量责任。
二、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
三、设施与设备
本企业根据新版gsp要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
四、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；
封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；
瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
五、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和gsp的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。
六、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的`药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
七、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版gsp应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
八、自查情况
我药房成立自查组，由带队、质量负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；
二是对货架上销售标签规范填写；
三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
药品经营质量管理规范实施报告 篇4
适用场景：药品企业质量审核、gsp认证准备
本文要点：药品采购程序执行、药品验收记录管理、仓储温湿度控制
行文逻辑：建立质量体系→制定管理文件→实施培训考核→检查设施设备→执行药品验收→规范仓储管理→审核出库流程
一、企业概况
1、企业的性质和类型：
制药有限公司，原名制药公司，成立于1992年，原隶属于。营业地址是。在总经理的领导下，公司严格按照gsp的要求规范经营行为。公司按照gsp要求管理药品的采购、储存和销售，坚决执行质量管理职责和程序。通过不断的培训，员工知道在岗位上做什么，怎么做，责任都是对人履行的。
2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积：
公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库：982㎡，常温仓储：214㎡，冷库：14㎡，易闻仓储：22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
仓库根据要求分为：待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色标注清楚。行政办公区与仓库完全分开。
3.人员概况：
公司现有员工80人，其中执业药师1人，执业药师2人，药学教师1人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护。
公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识。品管部经理具有执业药师资格，大专学历。所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员。
4.企业经营状况：
(1）经营范围：经营范围：中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
(2）公司注册资本100万元，在20xx经营660多个品种，在20xx销售约8000万元。
二.公司普惠制质量体系内部审核
为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则，公司成立了以总经理为首的gsp管理团队，成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人，成员有等。，并定义了特定的功能。同时对软件进行了整理，对硬件进行了改造。为了使我公司的质量管理达到认证标准，我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核。通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改，最终形成企业自查和内部审计报告。
详情如下：
1.质量管理组织已经建立，质量管理体系已经制定，质量方针和目标已经下达。
(1）质量管理组织
建立由总经理直接领导的质量管理组织。组织由质量管理组和质量验收维护组组成。企业质量管理机构负责人是执业药师；品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历，经药监局培训并考核合格。从事质量控制、验收和维护的人员有7人，占员工总数的9%。
(2）药品管理质量文件的制定和运行：
公司制定了质量方针和目标，成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则。
总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录，明确了各部门的职责和岗位责任制。
程序文件包括：质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量拒绝；质量信息管理；第一企业、第一品种审核；质量验收；仓储、维护和出库审核的管理；记录和凭证的管理；有效药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；健康和人员健康管理；素质教育、培训和考核规定等。20xx年，根据内外部环境的变化，我们修订并颁布了质量管理文件，包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程。包括：兴x代理的药品管理，如兴x代理的分区管理和验收，销售客户和人员的资质审核。通过质量管理体系的持续改进，从而保证公司经营的进一步规范化。在20xx，我们的质量方针是“质量第一，顾客至上”，质量目标是：
1。保证公司经营行为的规范性和合法性；
2.保证药品质量的安全性和有效性；
3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进；
4.不断提高公司的质量信誉；
5.最大限度满足客户需求。同时分解为：
1。第一家企业和第一个品种的批准率为100%；
2.库存药品合格率100%；
3.购销合同有质量条款或100%质量保证协议；
4.直接接触药物的员工每年进行一次体检，并建立健康档案；
5.相关岗位必须持证上岗；
6.所有新入职员工均接受岗前培训；
7.进货药品合格率100%；
8.质量查询和投诉受理及处理率100%；
9.质量信息和不良反应及时报告率100%；
10.全年重大事故0起；
11.质量培训每季度进行一次。
通过质量方针和目标的制定和发布，公司的质量管理得到了全面推进，并取得了良好的效果。
(3）质量体系的实施和运行
公司定期进行质量管理程序实施评估，使管理程序得以实施，发现问题及时纠正。每年回顾总结公司药品采购质量。
2.人员和培训
(1）培训：为了提高人员素质，公司采取多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药监部门的各种培训，质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格。公司办公室和品控部共同制定年度培训计划，办公室按计划组织培训，培训每季度进行一次，并进行评估。培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责，培训和考核有记录并存档。通过培训，员工提高了质量意识，保证了质量管理体系的有效运行。20xx年，我们公司接受了4次培训，10个小时，4次考试，都很优秀。
(2）健康检查：质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求，还要符合健康要求。新员工上岗前必须体检合格，在职员工按规定每年体检一次。体检合格的，无一人患有皮肤病、传染病、精神病。办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案。
3.设施和设备
环境质量是保证药品经营安全有效的基础。公司现有办公面积300㎡，营业面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中冷库982㎡，常温库214㎡，冷库14㎡，易闻库22㎡。此外，设置40m2验收养护室。
库区地面平坦，无积水和污染源，办公区与仓储区严格分开。仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑，门窗严密，通风系统和排水设施良好。库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计。冷库配有双电源，并配有自动温湿度记录设备。当仓库的温度和湿度超出范围时，及时采取控制措施，保持合格范围。此外，库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施，以及符合安全要求的照明设施，以及拆解、lcl等作业场所。
验收维护室配备：1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调，室内温度按要求严格控制。
公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程，并建立了使用记录和档案。
营业厅宽敞明亮，8台电脑，所有的买卖业务都由电脑管理。
4.药品采购
公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核，并建立供应商档案。确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品，符合质量要求。
在审核确定供应商的同时，确认联系公司的销售人员的合法资格。即收集销售人员的身份证，核对法人授权委托书和授权期限。
公司与供应商签订的采购合同中有质量条款，按质量条款执行。购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求；有产品合格证的药品；药品包装符合相关法规和货物运输要求。营业部建立了合同管理账户。质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施。
目前已有580家一营企业获批，387个一营品种获批。现在供应商资质齐全，质量合格，单据齐全。
5.药物接受度
公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程，对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收，包括药品外观、内外包装和药品标签的检验，并建立了《药品验收记录》。验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。验收记录应按要求归档。
对于售后退回的药品，验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收。并填写《售后退药验收记录》，按要求存档。
验收应在规定的期限内完成，并按《验收取样细则》进行取样，以确保取样的样品具有代表性。首个品种必须有该批药品的质量检验报告。仓库管理员应在检查员的签名下接收货物。如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊，应拒收并报告相关部门进行处理。
用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录。
发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告，确认的不合格药品应移入不合格品区储存，并悬挂红色不合格品标志。
不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁，并填写相应的记录。
20xx年改革后，共受理药品1493批，受理率100%，受理通过率100%，均有记录。
6、药品储存和维护
(1）严格执行色码和“分开”管理。在仓库中，待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码。馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品。医药与非医药分开；内外分开；易臭药物与一般药物是分开的。并且满足“五个距离”的要求。
(2）严格控制库区的温度和湿度。维修人员应随时检查药品在库中的存放情况。配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度。每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度。如果仓库的温度和湿度超过规定范围，采取控制措施。
(3）维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查，保存维护记录，建立药品维护档案。《药品维修管理制度》规定，维修人员应及时通知质量管理部，对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理。药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息。
(4）有效的药物管理。公司制定《药品有效期管理程序》，有效期届满后不足6个月的药品，保管员立即填写《临近有效期药品考察单》，对墙上的药品进行管理和驱逐。出库审核严禁过期药品出库。
(5）不合格药品的管理。公司制定了《不合格药品管理制度》，明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁。
(6）退药管理。公司制定了《退药管理制度》，规定了购、退、销后退药的管理。
7、出库、审核和运输
用于审查和质量检查的药物输送。药品出库时，检验员应检查货物质量，并根据交货单检查数量和项目，特别是药品出库时，应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行。药品出库时，出现以下问题时停止发货，并报告维护人员处理：药品包装异常噪音、漏液；外包装破损，密封不牢固，垫片不牢固，密封破损严重；包装标识不明确或脱落；药过期了。
审核人员应对每批出库药品填写审核记录。评审记录包括：采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人。评审记录应按要求保存。
对于有温度要求的药品运输，维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施。装卸药品时，严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放，并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施，防止药品混淆和损坏。
8.销售和售后服务
公司严格控制药品销售渠道，确保药品销售给合法的合格单位。我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》，并建立档案。目前已经建立了1400多个客户档案，业务员开具合法票据，确保票、账、货相符。公司应按规定建立药品销售记录，记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目。销售记录应按要求保存。
公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
公司制定了《药品不良反应报告制度》，注重收集公司销售药品的不良反应，并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应。还没发生。
三.内部审查的结论
根据内部评审，我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进，在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展。，基本符合普惠制认证的要求，所以我们申请认证。
药品经营质量管理规范实施报告 篇5
适用场景：药店GSP认证准备、药品质量检查实施
本文要点：药品进货验收制度建立、药品陈列管理规范执行、药品不良反应信息收集
行文逻辑：制定培训计划→建立健康档案→制定管理制度→检查药品储存→规范销售流程
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、企业基本情况
企业负责人：xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
二、人员配备情况：
按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况
为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
五、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。
六、计算机系统概况
随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。
七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的`养护工作
根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
6、退货药品管理
退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。
所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。
凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。
有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。
退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、投诉处理
药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。
质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。
8、药品不良反应报告制度
概念明确、职责清晰、程序规范。
有效收集药品的不良反应信息。
发现药品不良反应及时上报。
记录齐全、准确、规范。
八、票据管理制度
1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。
2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。
3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。
4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。
九、主要问题及整改措施
为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
药品经营质量管理规范实施报告 篇6
适用场景：药店开业前制度建设、药品质量检查整改
本文要点：建立质量领导小组、制定年度培训计划、配置药品储存设施
行文逻辑：建立管理制度→制定培训计划→配置储存设施→执行销售规范→汇总自查结果
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx为主要责任人、以质量负责人xxx为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的`发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
药品经营质量管理规范实施报告 篇7
适用场景：药品企业证照准备、质量自查汇报
本文要点：实施药品GSP规范、人员资质备案、设施设备清单
行文逻辑：准备材料→自查评估→说明问题→列明人员→展示设施
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
7、企业所属非法人机构情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图
10、企业经营场所和仓库的平面布局图
药品经营质量管理规范实施报告 篇8
适用场景：药店GP认证问题整改、药品验收流程优化
本文要点：修订质量管理文件、校验计量检测设备、留存药品检验报告
行文逻辑：开展检查→发现问题→制定措施→落实整改
xx市食品药品监督管理局：
省GP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年5月18日对我店进行了GP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构根本健全;各项管理制度根本完善;经营设施根本齐全;药品的验收、养护和出入库管理根本标准;销售与售后效劳良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理标准》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版GP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂〞生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂〞生产的脑络通胶囊(批号：20xx0304)验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102企业的.销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理标准的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。
xxxxx药店
20xx年xx月xx日
药品经营质量管理规范实施报告 篇9
适用场景：药品企业GSP认证准备、药品质量体系审核
本文要点：质量风险评估管理、质量管理部职责履行、药品储存温湿度监控
行文逻辑：建立质量体系→明确机构职责→开展人员培训→完善文件管理→配置设施设备
一、公司基本情况
公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营xxxx年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限xxxx年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的`药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采5购。
公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。
质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。
（九）、药品的收货、验收
公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。
验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（十）、药品储存养护
药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
（十一）、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
（十二）、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。
8实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（十三）、运输与配送
公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。
（十四）、售后服务
公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。
四川XX药业有限公司
20xx年04月09日
药品经营质量管理规范实施报告 篇10
适用场景：药品企业GSP认证准备、药品质量自查整改
本文要点：建立质量管理体系、开展员工专业培训、完善仓储设施设备
行文逻辑：建立制度→培训人员→配置设施→进货验收→储存养护→出库运输→销售服务
医药有限公司于xxxx年xx月xx日取得药品经营许可证以来，全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
企业基本情况介绍
一、质量管理机构和制度
随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
二、人员培训
为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。
企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。
按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。
三、设施设备
我公司经营和办公场所面积xxx平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。
仓库面积xxx平方米，其中冷库xxx平方米，阴凉库xxx平方米，中药材和中药饮片库xxx平方米，医疗器械库xxx平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。
验收养护室xxx平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。
四、进货管理
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。
严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。
五、验收管理
我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。
验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。
六、储存与养护
在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。
认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。
对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。
七、出库与运输
药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。
八、销售和售后服务
为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的.单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。
保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。
总结
公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。
我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。
