药品经营企业规范管理报告（精选4篇）

药品经营企业规范管理报告 篇1

自从xx年以来，我市药品经营企业相继通过了省局组织的药品gsp认证，企业在规范经营管理方面得到了全面的提高。但是随着时间的推移，有部分企业在通过gsp认证以后，把精力转移到追求效益上，轻视了规范管理，出现滑坡的现象，个别企业还很严重。根据日常调查了解，目前我市部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题：

一、建立的各项管理制度基本不执行。

擅自减少质量管理环节，将制订的质量管理文件束之高阁，不严格执行已制订的质量管理文件，致使药品质量无法得到保证。

二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。

gsp认证以后，有的企业人员进行了调整，尤其是质量管理岗位的主要人员调离了本企业，而企业并未及时聘任符合条件的人员接任此项工作。还有一些药品零售企业为了节约开支，gsp认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员，药店内就一两个人正常卖药。

三、空调、温湿度计等设备基本没使用。

企业在gsp认证时，按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备，但等gsp认证现场检查结束后，这些设备基本成了摆设，根本没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。

四、未经批准擅自变更许可事项。

有的药品批发企业擅自改变了仓库，认证前仓库面积不够，临时租仓库补充面积，认证后租的仓库就名存实亡了；有的药品零售企业认证后将仓库取消了；有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责人；还有的企业超经营范围经营生物制品。

五、不按规定购进药品。

有些企业为了经济效益，将一些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种，这些药品利润大，但手续不齐全，有的业务人员同时经营两个以上药品生产企业的多个品种，有的药品质量难以保证，我局今年经过协查确认，已有多个这样的药品为假、冒药品。而有些药品经营企业为了逃避检查，对这些药品不建购进、验收记录，更不做首营品种审核。

六、药学专业技术人员缺乏。

目前真正学药学专业技术人员非常少，就是我们从事药品监管的工作人员，学药学专业技术的也不多，更何况是在企业，现在企业的药品管理人员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师(中药师、主管药师)职称。

七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药和药物滥用问题。

实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保剑我国实施药品分类管理，是减少不合理用药的发生，保障人民用药安全有效的重要决策。但目前我国实施药品分类管理还存在多方面问题难以解决：

(一)、处方来源不足，药品零售企业提供医生处方的真实性可疑。目前我国的医疗机构医药合一，大部分是以药养医，医疗机构控制处方外流，药品零售企业经营处方药根本没有处方来源，就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而平时在执法检查过程中，药品零售企业提供医生处方真实性值得怀疑，其中有大部分是伪造的。

(二)、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解，凭医生处方购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理工作时间比较短，广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物危及健康的重要性，有病自己凭感觉确定买什么药，不知道自己有病需要经过医生确诊，按照医生处方使用药品，觉得找医生开处方麻烦。

(三)、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在职在岗，有的处方审核人员把名章放在药店内，其他人员可随时在处方上加盖名章，处方审核人员不履行实际审核职责。

八、中药饮片经营管理问题严重。

(一)、中药饮片质量存在较大问题。我市药品零售企业经营的中药饮片全年共抽检118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，(全年所有药品共抽验812批次，不合格药品57批次，不合格率占7％)与其他不合格药品相比高很多。

(二)、中药饮片购进渠道混乱。由于我国对中药饮片管理还处在初级阶段，只有少部分是批准文号管理，另外中药饮片需要打开包装，装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内，就不能确认其购进渠道，所以一些企业抓住这一缺陷，从非法渠道低价购进中药饮片。

(三)、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员掌握中药专业知识，取得中药专业技术资格，而我市目前具备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员虽然有中药专业技术职称，但没有学过中药专业，不能保证安全地经营中药饮片。

九、生物制品经营存在管理问题。

生物制品的生产、运输、储存、使用都有特殊要求，只有达到这些规定的`要求，才能保证生物制品的质量。而目前有些生物制品经营企业在管理上还存在一些问题：

(一)、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。大部分生物制品都需要在2－10度的低温冷藏环境，而目前

市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到我市，有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质量不敢说一定保证安全。

(二)、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批签发管理的生物制品认识不够，没有认识道生物制品批签发手续的重要性，经营过程中不主动向购进企业索要该批次药品的批签发手续，而普通群众大都不知道生物制品有批签发管理的规定，一旦在批签发手续上出现问题，患者的生命将会受到严重危害。

十、药品连锁企业经营管理问题。

目前我市有5户药品连锁企业，都是开办时间短，经营规模小，依托药品批发企业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟连锁，药品连锁企业在管理上不规范，缺少经验，使个别加盟药品零售连锁门店私自购进药品，没有达到统一配送。今年我局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的违法行为。

十一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。

在大众媒体发布违法药品广告的行为，严重误导广大患者，对广大患者的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发布形式有：1、发布禁止在大众媒体发布的广告；2、未经审批，擅自发布的广告；3、广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；4、夸大宣传药品商品名称；5、利用开药品推介会的形式违法宣传药品等。这些发布违法药品广告的药品，价格都很高，广告的发布媒体效益大，药品经营企业利润也大，我局没有处罚职能，所以发布违法药品广告行为一直没有得到有效遏制。今年到目前为止，我局共移送和上报省局公报的违法药品广告112起。

针对药品经营企业存在的上述问题，我觉得应该采取以下措施进行监督管理。

一、通过对药品经营企业的正确引导，推进诚信体系建设。要帮助企业认清药品经营行业当前的形势，引导企业自律经营，发挥自身优势，保持质量管理的自觉性，达到质量管理保持较高水平。要以诚信体系建设推动企业提高质量管理水平，在药品行业内和社会上营造“守信光荣，失信可耻”的经营氛围，增强药品经营企业的自律意识。

二、加强对企业技术管理岗位人员的培训。要监督企业内部的日常培训，培训要按要求有计划、有措施取得预定效果，不能走过场，敷衍了事；同时监管部门也要有计划地请药学专业人员给质量管理人员、处方审核人员进行专业培训，培训后经考试合格的上岗，考试不合格的暂停上岗，在此期间企业暂停相关经营业务，直到相关人员通过补考合格为止。

三、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监管，及时发现企业日常经营管理存在的问题，要及时发现及时整改，并要对发现的问题记录备案，以便下次再出现同一问题时进行处罚；通过加强专项整顿查处企业存在的严重问题；通过加大gsp跟踪检查和飞行检查的力度，全面检查企业实施gsp的各项规定。要高度重视药品经营企业的gsp跟踪检查工作，组织全市gsp检查员进行集中学习，统一gsp检查工作标准和工作程序，对企业存在的问题该限期整改的限期整改，该不予通过的不予通过，同时可采取飞行检查的方式对在日常监管档案记录存在问题多的企业进行突击检查。

四、药品监督检查人员要不断提高业务水平，增强工作的责任感和使命感。药品监督检查人员自身也要努力学习专业业务知识，以适应不断发展的药品市场监管工作；同时药品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使命感，心中常想着广大群众的用药安全，检查工作要认真细心，多动脑筋，这样才不会让企业的违法行为逃脱处罚，给广大群众的生命安全带来危害。

五、加强对违反gsp认证行为的惩戒力度。在加大对gsp认证日常及追踪检查力度的同时，要对监督检查中发现的不符合(药品经营质量管理规范)要求的认证合格企业，应按照(药品管理法)第七十九条的规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销(药品经营许可证)。药品监督检查人员要对企业检查情况及时记录建档，对重犯的违法行为要从重处罚。

药品监管部门要全面贯彻落实科学监管理念，本着为民、护民、利民的原则，加大监督检查的处理力度，有效地遏制了违法违规行为的发生，较好地规范药品市场经营管理行为，为创建和谐社会，保障广大群众用药安全有效，促进药品经营企业长期持续健康发展做出应有的努力。

药品经营企业规范管理报告 篇2

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人(含执业药师)，药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

(2)质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

(4)仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

(5)仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师;仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

(6)仓库养护员XXX，XXXX学历;仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

(7)采购员XXX，XXXX学历，中药师;销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司

药品经营企业规范管理报告 篇3

公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(xxxx年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(xxxx年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三。人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx，xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范(xxxx年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 (含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自**年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

xxxxxx公司

药品经营企业规范管理报告 篇4

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

7、企业所属非法人机构情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图

10、企业经营场所和仓库的平面布局图