医疗器械经营使用自查报告（精选10篇）

医疗器械经营使用自查报告 篇1

为贯彻落实省医疗器械监督管理会议和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

一、指导

紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查的目的

要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。

三、自查自纠的.重点

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：

1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

7、在院长的下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级对我院工作提出宝贵意见。

通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械经营使用自查报告 篇2

我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械经营使用自查报告 篇3

我公司成立于20xx年x月x日，遵照xx市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年x月x日由药业有限公司变更为医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年x月x日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年x月x日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年x月x日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年x月x日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：iii类注射用穿刺器械、医用高分子材料及制品有效期至20xx年x月x日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的注射用穿刺器械、医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

医疗器械经营使用自查报告 篇4

我企业于20xx年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下:

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为:桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量负责人、质量管理员:柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员:梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。20xx年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(三)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的`产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

(4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(四)质量管理与制度情况

(1)企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2)行。

质量管理制度包括:

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首-3营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是:

A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志;

C、查明-4质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施;

D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局;

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件:

《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号(出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

(五)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

(六)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械经营使用自查报告 篇5

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制

设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。

采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：

（一）场地及产品清洁、卫生；

（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；

（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；

（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

（六）照明设备符合安全用电要求；

检查中发现的问题：

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：

1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知

识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。

在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

医疗器械经营使用自查报告 篇6

根据市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增加质量责随意识配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效担当本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行状况进行检查、订正和持续改进，收集与医疗器械运用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事务监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的运用质量管理制度。

二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查为保证购进医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备选购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标选购制度》以及《医学装备档案管理制度》，根据《医疗器械运用质量监督管理方法》的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期运用，保证医疗器械平安、合法运用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众运用植入类器械平安、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的.一系列资质，根据相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、运用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事务的医疗器械的检测管理加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事务报告制度》。如有医疗器械不良事务发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事务基本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的修理、维护与售后服务的自查为了使医疗设备处于平安运用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与修理制度》，根据规定制作了《医疗器械修理维护保养记录》，对设备的故障缘由、须要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和须要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能刚好销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械平安工作，杜绝医疗器械平安事务的发生，保证广阔患者的运用医疗器械平安，今后我们准备：

1、进一步加大医疗器械平安学问的宣扬力度，落实相关制度，提高医院医疗器械平安责随意识。

2、增加医院医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，刚好排查医疗器械平安隐患，坚固树立“平安第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、接着与上级部门主动协作，巩固医院医疗器械平安工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械经营使用自查报告 篇7

xx市食品药品监督管理局：

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的"医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

XXXXXXXXX药店

医疗器械经营使用自查报告 篇8

我公司全名为阜阳市阜康医疗设备有限公司，根据《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法（暂行）》的.要求，制定自查报告，报告内容如下：

一、人员与机构

公司法人代表、企业负责人王明团了解医疗器械监督管理的法律、法规等。

公司质量负责人郭进京毕业于蚌埠医学院，医学检验专业，本科学历；售后主管王士峰，毕业于安徽工业大学，机电工程专业，大专学历。目前均在职在岗，没有在其它公司兼职。

二、场地与设施

场地为商住两用楼，地址：安徽省颍泉区阜阳工业园管庄路东侧6号，使用面积与国家规定相符，办地场所配有电脑、电话、网线、桌椅、文件柜等，且摆放整齐、合理。

仓库内整洁卫生，通风、明亮。有温度计、安全照明、消防等设施。还有防尘、防潮、防污染和防虫及消毒区等。内有黄、绿、红三色标识。

三、制度与记录

1．公司建立了管理制度，制度内容完整，便于日后管理。

2．公司收集并保存有医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。

3．公司建立了供货方案，有购销凭证及质量保证协议。

4．公司建立了质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并做好记录。

5．公司建立了客户档案，设立了质量跟踪卡。

医疗器械经营使用自查报告 篇9

医疗器械有限公司于20xx年7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：

（一）基本情况

医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。人员xx人药学或相关专业人员6人。经营范围综合类

二、三类医疗器械。

（二）机构与人员

公司负责人

熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

（1）公司设置有质量管理机构。

（2）质量管理负责人

临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。

（3）质量验收员

本科学历临床医学专业。

（4）质量验收员

本科学历药学专业。

（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。

（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。

（三）设施与设备

(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。

(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。

(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。

(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。

(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。

（四）制度与管理

(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。

（五）购进与验收

（1）公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。

（2）购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。

（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验收人员按进货的规定验收并注明原因。

（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是：

1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；

2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志；

3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施；

4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。

（六）储存与保管

（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到：效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。

（2）库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。

（3）储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。

（七）出库与运输

（1）产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。

（2）运输医疗器械产品时针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。

（八）销售与售后服务

（1）公司依据有关法规、规章的"要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。

（2）销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。

（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。

（4）公司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。

（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。

（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。

（7）公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。

虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检查指导。

法定代表人签字：

20xx年8月

医疗器械经营使用自查报告 篇10

我们的有限公司成立于20xx年10月，是一家小型药品批发企业。我们的经营场地位于某地x号，注册资金310万元，致力于成为一家集药品批发、配送和经营为一体的医药物流企业。我们主要经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品以及二、三类医药器械的批发配送业务。公司设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，共有4名质量管理人员：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名。医疗器械专库面积为210平方米。

公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、您好，我是有限公司的法定代表人或企业负责人，对国家有关医疗器械监督管理法规、规章有一定了解，并具备相关的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司拥有独立的经营场所，面积为300平方米，拥有产权。经营场所环境整洁、明亮、卫生，配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内保持整洁卫生，墙壁、顶部和地面平整干净，无杂物堆放，门窗严密关闭并配备地垫和货架；具备符合安全标准的照明设施、消防设备和通风系统；设有遮光、防尘、防虫、防鼠、防潮和防污染设施；配备冷藏设备、温湿度监测仪和调控设备。仓库内划分为“待验区”（黄色）、“合格品区”（绿色）、“不合格品区”（红色）、“发货区”（绿色）和“退货区”（黄色），并对过期产品进行明显标识。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了适合自身实际的管理制度并严格执行，其中包括质量管理制度的`相关内容：建立完善的企业组织机构和明确管理职能；设立首营企业、首营品种审核制度；建立有效的效期产品管理制度；实施严格的产品售后服务制度；建立规范的产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；建立不合格产品管理制度和退回产品管理制度；建立质量跟踪管理制度和不良事件报告制度；建立质量信息收集管理制度和质量事故报告制度；实施严格的计量器具管理制度；建立质量问题查询投诉管理制度；设立教育培训管理制度；建立安装维修管理制度和售后服务管理制度；实施卫生和健康状况管理制度；建立用户访问联系管理制度；建立计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立了完整、真实的质量管理记录体系，以确保产品质量可追溯。质量管理记录包括医疗器械首营企业和首营产品的审核记录、产品采购、验收、保管、养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告和处理记录；有效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终确保产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司采购医疗器械严格遵循医疗器械采购制度的规定和程序。我们会对供应商和购买的产品合法性进行严格审核，每年与供应商签订质量保证协议，并明确质量标准。所有购买的药品都有合法的票据，并建立了购买记录，以确保票据、账目和实际货物相符。

对于采购的医疗器械，验收人员应熟悉公司产品质量性能，根据相关标准和质量验证方法逐批验收。同时，还需检查医疗器械说明书、标签、包装标识以及相关证明文件、合格证和随机文件。只有通过验收并检查合格后，才能入库储存销售。对于质量异常或标签模糊的医疗器械，必须予以拒收。医疗器械的质量验收需要记录，包括到货日期、供货单位、产品名称、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容。这些验收记录应保存至产品有效期后的2年。此外，对于售后退货的产品，验收人员应按照进货规定进行验收，并记录退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械应按照规定的储存条件和要求进行分类存放。具体操作包括：将效期产品单独放置在专用区域，确保一次性无菌类医疗器械与其他器械分开存放，同时医疗器械与非医疗器械也要分开存放；医疗器械与仓库地面、墙壁、顶部之间应保持一定距离或采取隔离措施；根据产品分类，将医疗器械相对集中存放；对于具有温湿度要求的医疗器械，应按照其要求存放在相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、发现存储保管中存在质量问题时，应立即悬挂明显标志并暂停发货，同时及时通知质量部门进行确认，并根据确认意见进行处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司必须根据相关法规和规定的要求，将医疗器械销售给具有合法资质的单位。公司不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或已淘汰的产品。

2、销售医疗器械时，必须按照相关法规规定开具合法票据，并建立销售记录。销售记录应包括销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等信息。销售记录需保存至产品效期后满2年。

3、由于特殊情况需要直接从供应商处向用户提供医疗器械，我们公司必须对产品质量进行确认，并建立相应的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、根据国家相关医疗器械不良反应报告制度和公司内部相关规定，我们会及时收集公司售出的医疗器械的不良反应事件情况。一旦发现所经营的产品出现不良事件，我们将按照规定立即向有关部门进行报告。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。