质量管理部年度工作梳理（精选5篇）

质量管理部年度工作梳理 篇1

春去冬来，寒暑更替。转眼之间，20xx年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的20xx年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下

一、20xx年质量管理主要工作回顾

20xx年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。

1、积极推进gsp认证实施。

从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于20xx年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习2医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。

重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。

完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。

组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了x省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。

2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。

根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人20xx年共审批首营企业家，首营品种x个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。

准确及时的收集了20xx年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计x条，并进行分析汇总，反馈3给相关部门。共传递质量信息例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。

对国家“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共x个批次x个品种，主要原因为过期所致。

指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。

3、强化药品经营过程监管。

gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。

协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、连锁公司20xx年度药监局继续教育培训工作。

（共计培训x人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。

协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版gsp认证工4作的指导和检查，制定出内审方案二套。指导修订质量管理制度执行情况检查考核表一份。召开店长、门店质量负责人工作会议六次（新版gsp认证工作准备情况，加强药品电子监管工作等）。

4、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。

从1月份至今，除gsp认证现场检查验收外，其余共接受市药监局、稽查局监督检查、专项检查累计15次，督促整改并提交整改报告4份。对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。参加药监局召开的药品质量安全风险评估会议、质量会议8次。参加民主测评会会议5次。

5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作。

3月份完成公司《食品流通许可证》资料的准备和验收工作。

6月份完成公司质量负责人和质量机构负责人的资料准备和网上提交工作。10月份完成公司注册地址（门牌号码变更）资料的准备和网上提交工作。完成质量责任追究管理办法一套。

6、积极参与公司的工作安排和各项活动。

①.按时参加公司的绩效考核工作；

②.参加配送中心的盘点；

③.制作；

④.参加产品包装问题的调查；

⑤.参加园区的除草活动5次；

⑥.完成对中药饮片质量的调查工作；

⑦.参加连锁公司三八、五一、十一等会员日兑奖活动；

⑧.制定出上级部门检查连锁门店工作流程图一份。

二、质量管理方面存在的问题

质量管理部是公司的质量管理核心部门，gsp明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸5多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与gsp的要求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。

1、质量监管在经营过程需要发展和完善。

公司刚刚通过gsp认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观念、接受和领会并牢固树立gsp的新理念，依然是今后长期而艰巨的任务，因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的管理制度来约束，规范其行为。目前质管部监管能力、技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比差距很大，质量管理工作仍处于不断摸索和完善的初级阶段。

2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节。

质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,导致有章不循,质量问题时有发生。

3、管理权限微弱，缺乏活力。

质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职能发挥和药品质量保障的关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对等，明显影响部门的工作效率。

4、质量管理体系文件贯彻执行力不够。

质量管理部年度工作梳理 篇2

xx年度，我站仍然围绕国家监测技术规范要求及《江苏省日常环境质量控制样品采集、分析控制要求》开展质量管理工作，以增强职工质量意识、提高监测工作质量为目的，以国家、省环境监测质量保证的相关技术规定和要求为依据，对监测工作的全过程实施全面质量管理，为保证监测数据准确有效起到了一定的作用。

现将本年度的质量管理工作总结如下：

一、巩固实验室认可、资质认定成果

xx年初我站顺利通过国家实验室认可复评审和实验室资质认定复评审两项工作。本年度我站以巩固实验室认可和资质认定成果为目的，以质量体系文件为依据，全面学习、贯彻落实新版iso/iec17025实验室能力认可准则，对本年度监督评审工作中的不符合项，进行了全面认真整改。保证了我站质量体系文件的适用性和有效性。对新购仪器设备也及时编写了相关的操作规程，确保我站的监测工作按照iso/iec17025认可准则持续有效运行。

二、组织业务学习岗位培训，提高全员的业务素质

三、积极参加上级部门组织的能力验证、比对和技能竞赛等活动

本年度，我站积极组织相关人员分别参加了20xx年度江苏省环境监测中心组织的水质中挥发酚、总氮的实验室比对和中国合格评定国家认可委组织的水中五种无机盐检测的"能力验证以及泰州市环境监测系统监测技能竞赛，比对结果一次性全部合格，能力验证结果未下达通报，在监测技能竞赛中荣获团体第一名，徐畅荣获理论竞赛第三名和监测技能竞赛优秀选手。

四、严把质量控制关，提高监测工作质量

为继续加强现场监测和污染源监测两方面工作的规范化，使现场采样工作的质量得到有效控制，今年，在上年度质控的基础上，结合我省实施的环境监测质控样要求的具体规定，继续对现场采样、污染源监测实施相应的质控措施，通过实施现场全程序空白、现场平行样、室内平行样、加标回收、质量控制图和标准样品比对等质控措施的应用，使我站的监测工作质量得到有效控制。全年共完成质控数据7582个，检查率大于20%，合格率大于97%。其中，现场平行样2116个;室内平行样2327个;加标回收样1911个;标准样品9个;全程序空白1219个。全年质控样品的检查率和质控数据的合格率均达到省相关质控要求。

五、加大监督检查力度，做好实验室日常质量管理工作

根据省、市质管工作要求及要点，按照本年度质控工作计划，每月不定期对监测工作进行质量抽查，站质量管理小组每季度对全站进行一次全面质量监督检查，从现场采样到实验室分析再到监测报告的编制、审核，仪器设备的使用、维护、检定等方面各个环节的质量是否得到有效控制，是否按规定要求操作进行全过程的质量监督检查，通过定期和不定期的质量监督检查，对存在的不符合质量要求的问题，查找原因，及时提出整改措施及要求，责任室按整改措施及要求进行整改，然后由室监督员和站质量管理员进行跟踪验证，对在整改中整改不到位的的地方，验证人员提出警告，由责任室和责任人进行再次整改，站质量管理员进行二次跟踪验证，直至整改到位，通过加大监督检查力度，保证了监测工作各环节的质量。

六、加强计量仪器管理，保证在用仪器持证运行

根据年初制订的计量仪器周检计划，技术业务室负责对在用的各类计量仪器进行了定期送检，同时对新购仪器设备也及时进行了送检;对出现故障的仪器设备加以标识，分开管理，由责任室负责进行了维修;对仪器设备的日常维护、保养工作由责任室采取专人负责，定期检查仪器设备的运行使用情况，避免了计量仪器非正常情况下的使用，保证了在用仪器有效持证运行。

质量管理部年度工作梳理 篇3

转眼又到了年终岁末，不同于20xx年，今年的任务量大都集中于前三季度。盛源齐冠、空港、西区等等，任务量不少于去年，预计年底，产值会创历年之最，在取得这些成绩的同时也暴露出方方面面的问题。总结一年来工作中的得与失，有利于明年的工作。

1.工作中的不足

质检部年初人员紧张，后半年充实了几名新员工。一年来在紧张的工作中，出现了数次漏检事故：

①20xx年我们对下料、机加工的零部件尺寸控制不严，忽略了技术条件中的公差要求。也很大程度上碍于人情，对于一些尺寸大一点，小一点的毛病轻易的放过了，但总结部门内部整体工作的同时我们发现这样做的后果会给下一个工序带来很大的麻烦，常常出现问题，被生产指责的时候却无话可说，因为是我们自己在上一步把关不紧所致。基于此，在下一步的工作之中我们也会严格要求自己严格要求生产，按照技术图纸，不姑息一切影响质量瑕疵的毛病，也从侧面配合生产，更加容易的做好工作。而且从下半年开始到现在质检都在做的焊接工艺评定，针对生产员工对于技术规定焊接参数与实际操作不符的问题，做了很大努力，这也根本上协助了生产的工作。

②质检员之间工作的衔接问题。虽说每位质检员都各自有自己的工作范围和工作标准，但在实际的检验工作中，会出现一些达不到标准或临时性的问题，却又可以使用的部件或组件转入下序，而此时上下两序的质检员如果未沟通会给下序的工作带来很多不便利。所以在接下来的工作中会加强注意。做好部门之间，同事之间的配合，一同解决问题、难点，最大的发挥团队的作用，让质检部门成长起来，更加强大起来。

③未能百分之百跟班检验，出现“空岗”。导致产品最终检验时漏检。比如出现“导流筒未刨”重大事故

以上这些质量事故的出现，暴露了质检的工作存在严重的疏漏。比如 “导流筒未刨”事故，就是空岗，漏检所致：当时这件产品是晚上加班做的整体试压，试压合格后大部分员工就下班了，只留一名焊工焊保温套。而质检员一看只剩焊保温套了，错误的认为没有必要盯着了，也下班了。然而因

为工期紧，转天早晨要发货，所以转天早晨不到六点开始喷漆，七点多钟油漆未干即装车发货。这一夜电焊岗位有人焊活，整理工位有人喷漆，而质检员却未跟班出现空岗，而导致这件产品漏掉了最终检验，出现了导流筒应刨而未刨的致命事故，这件事反应了当时质检工作的疏漏。在部门内的质量分析会上，大家在自责的同时，深挖了出现质量事故的根源所在。并一致认为应把日常检验中每一个细小环节“分门列项”，专人检验验后记录留档，分析类似事故出现的原因，防止以后再次出现。

而且，20xx年我们会不断提高质检员的技术水平。实行内部考核制度，以保证质检员对质检工作的认真程度，激励员工的工作态度，让员工之间也形成互相制约，共同竞争的作用。以此来减少漏检，以及责任心不强的问题。加强对质检员工作情况的监督，每月对质检员的检测准确性、完全性进行一次考核，防止错检、漏检现象的出现，这样就能确保质检员能及时准确地掌握产品、原料的质量情况，防止不合格产品或半成品转入下一道工序，预防质量事故的发生，不断提高顾客满意度。

同时，部门外的一些因素也多多少少的给质检工作带来不便：

首先，因生产过程中各工位的部分工作内容界定不清，导致质检员工作起来无所适从。常常出现在一些比较不容处理的杂活上，气割后的焊渣清理，焊接过后的溅渣清除，焊道两侧的除锈，这些工作本来由生产安排某工位去处理，而经常却是生产员工推诿到质检要求某某工位去处理，同样的问题，而生产的安排每次都不一样，因此给我们带来不必要的麻烦。若再出现类似问题，质检部会依照技术图纸要求判定，不予执行者开具不合格报告给予处置。

其次，关于技术图纸上的一些问题。老图纸上本来就有许多错误，可是从来都是循规蹈矩的出图，每次询问生产的时候他们都会找借口说图纸错了我们改就行。有的时候图纸更改之后，没有签字没有印章，根本查不出是谁改的。

2.两大产品质量统计数字对比

以上20xx年与20xx年两组数字显示，两种产品的产品交验一次合格率，今年比去年分别上升了1.2和1.3个百分点。这里有一个明显的对照：相同的统计内容，20xx年比20xx年下降了3个百分点，今年比去年上升了几个百分点，从数字上看，有进步，形式大好。然而这些数字的背后，却隐藏着我们工作中的疏漏与过失。比如在合格品中出现40件dn1200的外压补偿器，因气刨弧坑过深而被客户投诉并返修。当然，这个质量事故的出现有多种原因，有设计和工艺的问题，有操作和验收的问题，就是这些问题，迫使我们不得不承受巨大损失，对这40件产品进行返修。

今天回过头在看这次事故，真是追悔莫及，值得反思：当时我们看到了弧坑，发现了问题，却错误的认为这种设计这种工艺，就是这种效果。而把这些弧坑补平，又会给当时的生产增添不小工作量，可我们错啦—如果当时我们发现问题时多问几个“这样干行吗?”并联络有关部门，研究解决办法，虽然耽误工期，却能保证质量，也就不会出现最终的结果。我们错啦，错就错在作为质检员，没能把质量放在工期之上。这个深刻的教训，我们会把它作为质检部今后工作的警示。

客户的投诉，不合格品的数量可能只占我们全年任务量的百分之几，可这百分之几对于我们的客户来说却是百分之百。因此以后在出现类似的情况的时候我们一定吸取经验教训，以产品质量问题为主，让产品出厂之前没有任何疑问。

3.今后的工作

20xx年, 我们将在上级主管部门的要求下, 严格执行各项质量标准和iso9001质量体系标准,狠抓质量管理, 及时纠正生产中出现的质量问题, 保质保量,对客户负责。

1、第一时间按要求完成领导安排的各项工作。

2、协助生产提高产品质量水平,降低质量成本,为公司优化管理尽职尽责.。

3、针对20xx年品质现状进行问题原因分析,找出根本问题所在并以合理有效方案解决. 对出现的不合格项，当场填写不合格产品通知单，对不合格产品及半成品及时进行清理，并同生产部一起制定预防纠正措施，避免同一问题重复出现导致更大的批量性问题的发生;积极运用数据分析，及时做好每个月的检查化验和质量检验结果的统计，并及时进行分析，上报领导，及时掌握质量动态，为领导决策提供依据。

同时，x年质检部的另两块重点也在今年初步成形，并与今年年底成功运用在了工作之中。

一.今年公司为质检部新增添的理化试验设备在通过调试、培训之后已经投入使用并派上用场，：如今年10月份客户的一批软管要求做“消磁处理”，当时仓库中的软管接头(sus304)用磁铁一吸，全带“磁性”。怀疑这批接头材质是否有问题，于是我们用化学分析的方法对“带磁”的接头做材质检测，结果表明该批接头符合sus304(0cr19ni9)的材质标准，可以放心使用。

关于水泥院产品“锚固件”的材质问题，过去我们吃过不小的亏，现在我们将理化设备用起来了，对“锚固件”的原材料每批都进行材质的理化分析。其中，今年8月份进的一批料(盘条)材质中镍铬含量偏低，我们凭化学分析的检测结果，获得了供货商因材质不合格的赔款。“锚固件”钯钉的焊道长度也左右着钯钉的质量，同样我们也吃过亏。

上周我们用新添置的拉力机，对钯钉的焊道做了拉力检测：我们选取了一个焊道长11mm的钯钉，做了拉力试验，结果显示断裂载荷为900kg，完全可以满足客户使用要求，于是我们依据这个检测结果与技术部共同为钯钉的焊道长度制定了标准(13～15mm)并用这个标准指导生产，检验产品。

二.六大工位的定点检验，从今年10月份开始质检部已做了很大调整，原来的质检工作大多是流水检验，一个工位一个工位的转，赶上什么验什么。而现在由于人员的增加能让六大块区域更好的实现专人专岗。与此同时，我们已经为18种产品的生产工艺流程表格化，内容包括了一般检验和重点检验，通过检验内容的突出，有效的防止了漏检问题的发生。专人专岗工作的落实也给质检部下半年的工作带来了很大的方便，大家工作起来思路清楚，目标明确。

展望明年的工作，质检部会把好公司内部最后一道质量关口。产品质量是企业的生命线，质检部是控制产品质量的职能部门，我们更希望在新的一年里，公司全员树立质量意识，参与质量活动。我们质检部也会更加努力，为使我们的产品让客户用着更放心而贡献自己的一份力量。

质量管理部年度工作梳理 篇4

质管部工作总结范本1

对于质量管理部门，20xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从****搬迁到***，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来控制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了很多的困扰。

1、体系的失效

我们必须承认这样的事实：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。第二次世界大战后，美国军工产品质量优良，迅速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。

我们必须承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。

A、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际情况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的；

B、公司厂房搬迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员

的不稳定、部门的重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的.领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作；

C、20xx年8月23日，关于ISO9001质量管理体系的BSI外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法提供出来，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，侥幸只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是这绝对是早期质量管理体系运行情况最真实反映。

2、公司缺少规章制度

无规矩不成方圆，任何灵活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪守法（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。

我们必须承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。

A、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的观念，后果可想而知。

B、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要千方百计的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。

以下是根据20xx年度实际情况制定的xxxx年度工作计划：

1、年度目标

1）、建立和完善公司的质量管理体系；

2）、建立仪器检测实验室；

3）、完成对本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟悉镇流器行业的各种标准要求；

4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做可靠性实验，保证每个型号的产品得到基本的可靠性质量保证；

5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立所有供应商的质量档案；

6）、完成对全体员工的品质意识培训，改变员工的品质思想；

7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩；

8）、完成本部门例行的检验控制任务；

9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增强部门的凝聚力、激发员工的士气。

10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。

2、工作计划进度表

质管部工作总结范本2

质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量安全，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手：

（一）公司绩效目标的完成情况

（二）ISO质量体系的运行

ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的"工作总结可以从这几方面入手。

（三）基础管理

质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

（四）生产流程的跟踪工作

严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

（五）技术开发

重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

质管部工作总结范本3

尊敬的董事长、公司领导：

由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。

现将201x年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。

3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。

4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品

法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。

5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。

7、准确及时的`收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。

9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。

10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。

11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。

12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。

13、全面做好药品质量档案的完善工作，将201x年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。

14、健康体检工作的安排落实，本公司于201x年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。

15、201x年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSP内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSPS要求。

16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为201x年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，201x年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，201x年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。

下半年工作计划

为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。

1、 认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP要作得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

质量管理部年度工作梳理 篇5

一、20__年工作总结

20__年，质量管理部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“全面保障—质量，持续改进—服务”的质量方针。一直严格执行国家有关的法律法规及规章制度，严格按照批准的经营范围和经营方式开展经营活动，按照药品、医疗器械经营质量管理规范进行企业经营管理。同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合gsp的要求。独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车、保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备符合药品储运的要求;质量管理部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。

1、特殊管理药品流向上报工作

严格按照国家有关要求建立药品追溯系统，覆盖药品采购、储存、销售、运输等全过程，实现药品可追溯。按照药监局的要求，每周定期将特殊管理药品的购销数据上报《特殊药品生产流通信息报告系统》，每月初将上月含麻黄碱复方制剂药品购销数据上报市药监局指定邮箱。

2、接受药监部门监督检查工作

公司严格执行药品、医疗器械经营质量管理规范，无严重违反gsp行为。本年度共接受各级药监部门检查共计12次，其中县药监局日常监督检查5次，市药监局日常监督检查4次，省药监局特殊管理药品(含特殊药品复方制剂)专项检查、医疗器械监督检查、医疗器械飞行检查各1次，检查过程中共计发现问题36条，截至目前已全部完成整改。

3、首营品种及企业审核工作

严格执行首营资料审核流程，对上下游企业资质、品种资质严格把关，确保采购药品质量合格，销售客户资质齐全。在库产品经省、市、县各级食品药品监督管理局抽样检验12个品种，全部为合格品种，未出现不合格产品。截至20__年12月25日，质量管理部共计审核首营企业新开310家，首营品种新开1381个，下游客户新开295家;上下游及品种资料更新、维护21962次。在保证资料符合要求的前提下，确保药品采购、销售工作顺利进行。

4、文件管理工作

根据gsp及相关法律法规的规定，结合公司实际，适时修订、增加、废止质量管理体系文件。本年度重新修订了药品/医疗器械整套质量管理体系文件(质量管理制度、操作规程、岗位职责)。所有文件修订/废止均建立了完善的申请审批记录，文件发放也留有记录。

5、验证工作

根据年度验证计划的安排，结合公司实际情况，独立开展冷链系统验证工作，完成了储运温湿度监测系统、2个冷库、2辆冷藏车、保温箱的年度验证工作。主要内容包括：①完成各库房、冷藏车布点工作;②验证方案的起草及具体实施;③数据导出与处理;④保证验证数据准确。⑤完成验证报告。确保冷库、冷藏车、保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备符合药品储运的要求。

6、质量信息收集工作

20__年是药品流通行业大变革的一年，国家修订了很多法规，同时随着两票制的实施，各地政策、法规都会有相应的变化或新推。质量管理部紧扣实时动态，关注与自己行业有关的法规，掌握行业发展动向，为公司经营过程保驾护航。飞检现已成为医药流通领域主旋律，必须关注国家飞检、省局的常规飞检和专项飞检动态和结果，及时收集传递与公司质量管理有关质量信息，确保各部门能够最快获得有用的一手信息。本年度共计收集药品/医疗器械相关信息35条，涉及法律法规、政策通知、公示公告等内容，其中与我公司经营相关信息18条，已对相关信息进行分析处理，告知相关人员知悉处理。

7、不合格品处理及原因分析工作

完成1-12月不合格品的盘点确认、报损审核工作，同时按月份对药品/医疗器械报损原因进行分析，形成不合格原因分析报告。监督储运部完成6月份之前库存不合格品的销毁工作，共计销毁不合格品629批次。相关报损明细、不合格原因分析报告及销毁记录已归档保存。

8、内审、风险评估、采购质量评审等工作

严格按照gsp的要求，开展内审、风险评估、年度采购质量评审等工作。本年度顺利完成质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、质量管理体系文件修订专项内审及年度内审工作，完成年度质量风险评估工作及年度采购质量评审工作。

9、证件变更申报工作

本年度共办理药品/医疗器械证照各类变更及特殊管理药品相关证明类文件10次，均已获得药监部门批准。具体如下：

序号 事项名称 申请日期 办理单位 状态

10、委托运输审计工作

严格按照gsp的要求，开展委托运输审计工作，按实际业务需求完成1家承运单位委托前审计工作，完成已开展业务的3家承运单位的定期审计工作，审计内容包括承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力。

二、20__年主要工作计划

20__年，质量管理部将继续做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，组织开展各项检查，开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力;独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求;质量管理部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作，在做好日常质量管理工作的同时，还有如下几块工作需要按时保质完成。

1、重点加强对特殊管理药品和专管药品的管理，严格把好质量关、进货关和销售关，确保产品质量，防止特殊药品和专管药品的流弊。

2、20__年3月前完成《食品流通许可证》到期换证前期资料准备及上报工作，跟踪县药监局审批进度(包括后续现场核查及换证工作)。

3、20__年7月前完成《医疗器械经营许可证》到期换证前期资料准备及上报工作，跟踪市药监局审批进度(包括后续现场核查及换证工作)。

4、20__年8月前完成《药品经营许可证》到期换证前期资料准备及上报工作，跟踪省药监局审批进度(包括后续现场核查及换证工作)。同时关注法规变化，及时掌握取消gsp认证后的衔接工作。