适用场景:电力企业质量管理工作、电力系统贯标实施、电力行业质量管理
演讲要点:贯标认证推进、 qc小组活动成效、 质量管理改进措施
行文逻辑:推进贯标认证→开展qc小组活动→强化质量管理措施
今年在省公司和生技部的正确领导下全系统的质量管理工作取得了可喜的成绩,现总结如下:
一、“贯标”工作
为适应电力工业体制改革和我国面对wto的新形势,电力企业已在探讨按gb/t19001、gb/t24001、gb/t28001标准建立管理体系并使其有效运行,实施管理创新提高电力企业管理水平。近几年来我省电力系统的基建、修造、设计院和试验研究院等企业已全部贯标并通过认证,发供电企业中的青山电厂、黄龙电厂进行了全厂贯标,荆门和汉川电厂的检修公司及黄冈供电局、鄂州供电局均已贯标取证,黄石供电局和荆门供电局正在进行贯标。在这些已贯标的企业中,有的贯彻了三个标准,建立了几个管理体系,有的正在探索三标一体化的管理模式。为了促进互相学习、相互交流、相互借鉴的目的,生产技术部于3月12日上午在省公司召开了“贯标”工作交流会。到会的代表为各发、供电单位主管生产的厂、局长/或总工、已贯标单位的管理者代表等27个单位44位代表,会议由省公司生产技术部詹必川主任主持并传达了周坚卫省长在全省质量技术监督系统局长会议上的讲话。会上,请青山电厂、黄冈供电局、电力试验研究院、省电建一公司、黄龙电厂、荆门电厂、省输变电工程公司等单位的领导作重点交流发言;省公司安监部李焕堂主任就职业安全卫生体系认证工作纳入到20xx年安措工作计划中去,强化企业安全管理,提高安全管理水平,预防和控制事故发生作了重要讲话;会后省公司周世平总工就全系统的贯标工作和代表们提出的问题做了重要讲话。
与会代表们一致认为“贯标”工作交流会开得很好、很及时,希望省公司多组织交流、多组织培训,尤其是对各单位一把手进行培训。
会上进行了“贯标”工作问卷调查,从收到的22份调查表统计得出:贯标工作领导是重视的、企业是需要的,而且是有效的。
这次会议开得很成功,开得很新颖,将使公司系统的贯标工作推向一个新高潮。
贯标工作取得的成绩:
1、“贯标”认证蓬勃发展。自96年省输变电工程公司首先通过“贯标”认证后,武汉铁塔厂、省电建一公司、省电建二公司、汉口电力设备厂、省电力设计、省电力试验研究院、荆州电力工程公司、武汉供电局电力工程处、宏源电力工程股份有限公司、鄂能物资有限责任公司、鄂电建设监理有限责任公司、荆门电厂检修安装公司、汉川汉电检修有限公司、鄂州供电局、黄冈供电局、青山热电厂、黄龙滩水电厂、武汉供电局供电设计院、武汉供电局电力物资公司、黄石供电局等21个单位分别按照iso9001和iso9002标准建立了本企业的质量体系,且陆续通过了国内和国际注册认证机构的认证审核,获得认证证书。其中,省电力试验研究院还通过了中国实验室国家认可委员会(cnacl)的现场评审,获得了认可证书。这些取得贯标认证的企业,对内提高了管理水平,对外提高了企业的信誉。在激烈的市场竞争中,拥有主动权,获得了可观的经济效益。同时,荆门供电局已编写完毕质量手册、程序文件和作业指导书,于20xx年8月26日黄强局长宣读了发布令,荆门供电局的质量管理体系正式颁布试运行,他们以贯标为基础,全面推动“创一流”工作,省公司肖创英副总经理、詹必川主任到会祝贺,并作了热情洋溢的讲话,大力支持和鼓励荆门局走管理创新的道路。荆门局已于10月中旬进行了第一次内部质量管理体系审核。在贯标活动中,各发供电企业加强了自身的管理工作,确保电力系统安全生产,经济运行,巩固了“达标、创一流”的成果。
2、“贯标”促进质量提高。已贯标的单位,他们将质量管理工作融于日常工作之中,严格从管“过程”入手,达到管“结果”的目的,取得了很好的成绩。这些企业的工程质量、产品质量和服务质量都有了明显的提高,并创历史最好水平。如:
①省输变电工程公司在施工及生产管理中严格执行程序文件及现行国家和行业标准,做好质量监督工作,消除质量返工现象。“贯标”五年多来,施工的工程通过各级验收合格率达100%,优良率90%以上,受到了业主和上级领导的好评。继500kv长万线获国家电力公司达标投产“创一流工程”,500kv鄂赣联网工程获网局“达标投产工程”,220kv长青变获“优质工程”之后,20xx年他们将承建的500kv孝汉线工程作为公司树企业形象的“窗口工程”来抓,坚持把加强质量管理作为管理工作的主线,很抓施工前控制、施工中控制和施工后控制,在质量控制与反馈工作上,严格落实三级检查制度,根据不同施工阶段、施工内容制定了不同的检查办法及规定,形成了以经理、总工、部门主管和现场施工员为一体的质量信息反馈线,各部管理人员随时亲临施工现场,参与并指导现场施工与质量控制,及时解决和预防质量隐患,提出纠正和预防措施,确保了工程质量符合设计标准,满足了国网公司、业主和公司的质量要求,受到了业主及国网公司代表的好评。在荣获“全国电力行业质量效益型先进企业”称号之后又荣获20xx年度“全国电力行业优秀质量管理单位”称号。
②汉川电厂成立了以总经理为组长的专门的质量管理机构,各级领导都认识到:质量管理是工作的关键,有质量就有效益。汉川汉电检修分公司在管理上与国际接轨,
技术上与标准看齐,检修工作精益求精,在各个环节和控制点中加大检修工程质量监督和考核力度,有效地保证了检修质量。公司承接的襄樊电厂、鄂州电厂、华阳三门峡电厂、深圳妈湾电厂、广州珠江电厂等多个电厂的大小修项目及部分技改工程均一次启动成功,尤其是三门峡电厂和珠江电厂300mw机组“dcs”系统的成功改造在国内同行中极局具影响,赢得了客户的好评和信赖,也为企业创造了可观的经济效益。同时汉电公司也荣获了20xx年度“全国电力行业优秀质量管理单位”称号。
③青山热电厂面对电力企业的改革和电力市场的需要,为提高电厂的市场竞争力和管理水平,从20xx年9月份开始实行全厂贯标,涉及全厂的运行管理和内外检修。在质量体系试运行过程中厂内进行了#2炉大修,对外经历了珠江电厂大修、潜江华盛电厂大修、鄂州电厂大修等工程,在各项大修工程中严格按照质量计划及相关作业指导书的要求进行工作,如在本厂#2机检修中发现汽缸有7根螺栓不合格,其hb硬度值在301以上,金属试验室及时将《异常项处理报告》送汽机分场,对7根螺栓进行了恢复性热处理,并对外协的2根螺栓检查发现其提供的材质报告不符合要求,也按贯标的要求及时填写了不合格报告作退货处理。另外在主汽管技改项目中,也按贯标文件的要求对主汽管老焊口和主给水老焊口进行复检,发现有3个焊口内存在超标缺陷,及时填写《异常项处理报告》,通知分场进行补救处理,直到检验合格。通过贯标大大提高了电厂的管理水平和检修质量,得到了甲方的一致好评,也为开拓检修市场提供了质量保证。目前,贯标工作站在一个新的起点上进行20xx版换版,同时为配合我国加入wto后适应国际竞争的需要,将进行iso14000环境管理体系标准和ohsas18000职业安全卫生管理体系标准认证。
④黄龙滩水力发电厂开展贯标工作以来,全厂严格按照贯标要求,从设备的日常维护、超作运行,缺陷和故障处理,以及记录台帐都制定了相应的管理制度,按制度要求,定期检查,特别是在缺陷管理方面,按照iso的要求,从发现到处理,到采取预防和纠正措施,全过程采取闭环管理,确保了机组安全运行,创造了4387天的全国最高纪录。另外,参加柬埔寨基里隆i级水电站项目投标一举成功,为我国水电厂进入国际市场开创了新的一页。
二、质量管理小组(qc小组)活动
自96年全系统质量管理小组活动由生技部主管以来,紧密结合生产、基建及系统各项工作中存在的问题积极开展活动,消除了缺陷,提高了设备健康水平,开拓了电力市场,也为系统创造了很好的经济效益。20xx年上半年生技部主要组织了全系统的qc成果材料评审,召开了成果发布会(竞争省公司一、二等奖),并将优秀成果报送到华中网、中国水电质协和湖北省,参加高层次的评审和发布竞赛,将质量管理工作做得好的单位和个人推荐到中国水电质协参加评选。取得的成绩如下:
1、qc小组活动概况。qc小组登记注册688个,qc小组普及率36.44%;坚持活动的qc小组509个;qc小组成果率64.53%;qc小组活动创造可计算的经济价值1165万元。
2、获奖情况:省公司周世平总工和荆州电力局周清副局长荣获“全国质量管理小组活动卓越领导者”称号,湖北汉新发电有限公司、湖北省宜昌供电局、湖北省输变电工程公司均获“全国电力行业优秀质量管理单位”称号,超高压局尹正来同志和省电建一公司的文萍获“全国电力行业优秀质量管理工作者”称号;qc小组活动获奖情况:20xx年全系统各单位上报省公司的优秀成果93项(限额上报),获得省电力系统表彰的优秀qc成果40项;获得华中网表彰的优秀qc成果32项;获得全国电力系统表彰的优秀qc小组13个,质量信得过班组1个;获得省公司表彰的质量管理小组活动优秀企业4个,他们是:省超高压输变电局、襄樊供电局、黄石发电股份有限公司和十堰供电局;省公司荣获全国电力行业“质量管理小组活动优秀企业”称号,肖创英副总经理获全国电力行业“质量管理小组活动卓越领导者”称号。这里值得一提的是武汉供电局江南变电分局,他们的qc成果“提高新设备单元保护正确动作率”在全国电力系统评比竞争中,发表评审分第一,总分第一,名列前茅,在全国供电企业的成果发布会上,qc小组成员的优秀演讲和生动的画面受到评委们的一致好评,被中国水电质协推荐参加全国优秀qc成发布会,江南分局继自班qc小组连续四年获得国家级优秀qc小组称号。荆门供电局和黄石发电股份有限公司也在湖北省的发布会上充分展示了自己的才能,荆门供电局直属分局的“提高电热锅炉市场占有率”和计量测试所的“提高检测中心电能表检定质量”,黄石发电股份有限公司热工温度班的“消除djb-8多功能监视保护仪误动”等,均被湖北省推荐“国优”。荆州电力局修试分局的“科能电力电子有限公司qc小组”也被荆州市推荐为“国优”小组。
3、今年qc小组活动的特点
(1)、qc小组活动得到各级领导的支持和重视,如十堰供电局的陈明珠局长、黄石发电股份有限公司的钱勇总经理都是在百忙之中抽时间参加本企业的qc成果发布会,他们鼓励qc小组结合生产开展活动,多动劳脑筋,进行小改小革,为系统多作贡献。
(2)、qc活动面广,积极性很高。供电系统的鄂州、荆门、黄石、襄樊、宜昌、孝感、十堰、荆州、武汉及高压局;发电系统的荆门、黄龙、黄石、松源、鄂州、青山、白莲河、沙市电厂;省电力设计院、省输变电工程公司、电建一公司、电建二公司等单位都开展了qc小组活动。从成果质量和发布水平来看,进步很大的单位有超高压局、十堰局;保持先进的单位有武汉局、荆门局、襄樊局、荆门电厂、黄石电厂。各单位参与qc活动的积极性很高,在今年省公司召开竞争一、二等奖的成果发布会上,有的单位没有参加发布但也派了代表来参加观摩,如鄂州电厂、沙市电厂、武昌电厂、松木坪电厂、孝感局、黄石局等单位都派了代表,这次会真正达到了竞赛和交流学习的目的。
(3)qc小组活动的课题紧密结合企业的方针、目标和现场的工作。如武汉局的“提高新设备单元保护正确动作率”解决了左岭变电站10kv母线缺保护的问题,荆门供电局的“提高电热锅炉市场占有率”确保了省公司下达荆门局增供扩销电量计划的完成,荆门热电厂的“降低燃油系统耗电量”是节能降耗的好课题,超高压局的“带电更换500kv直路转角塔瓷瓶串的工具工艺标准化”这一课题,小组成员开动脑筋,积极进行带电作业改进,用“反束法”代替“托瓶架法”更换500kv直路转角塔瓷瓶串,通过小组成员的共同努力,反束旋放法的整套工具及施工工艺适合现在运行的500kv线路所有的直路转角塔型,真正统一了工具和工艺标准,做到了一套多用。还有襄樊局的“降低sf500/600收发信机通道异常信号误发率”和“减少放紧线施工跨越故障次数”、十堰局的“降低配电变压器的障碍率”和“提高优质服务满意率”、汉新发电有限公司的“降低凝结水精处理酸碱系统缺陷”、电建一公司的“防止电除尘外顶盖的振动”、电建二公司的“解决汽轮机主油箱油位保护误报警的问题”、省输变电工程公司的“提高接地引上线施工工艺水平”等等课题都是消除生产中的缺陷、提高施工质量和服务质量的好课题。
三、公司领导重视质量管理工作
各级领导重视是搞好质量管理工作的根本保证。公司系统各级领导在工作中讲质量、抓质量、对质量管理工作给予了极大的关心和支持。省公司肖创英副总经理,周世平总工,詹必川主任,阮成豪副总工等领导,多次宣讲“贯标”的重要性和开展质量管理活动的意义,他们积极参加质量管理工作和活动,如参加贯标工作经验交流会、参于qc成果评审和发布会,亲自当评委,提问题。省公司质量管理工作取得的成绩与领导的大力支持是分不开的,今年在公司党委的正确领导下,生技部将继续深入抓好系统的质量管理工作,使系统的质量管理工作迈上一个新的台阶。
适用场景:质量管理体系评估、企业内部管理总结、标准认证准备
演讲要点:文件控制程序执行情况、设备操作规范问题、质量目标达成分析
行文逻辑:建立体系→执行标准→优化流程→提升质量→持续改进
经过一年多质量管理体系的运行,公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行,贯彻iso9001:20xx质量管理体系标准要求,并根据实际运行情况坚持持续改进,不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下:
一、体系运行总体情况
1.公司于201x年8月开始导入iso质量管理体系推广工作,在总经理的直接领导下,组织开展认证的各项准备工作,建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件,并严格执行体系要求,终于在20xx年1月底通过了外审,并于20xx年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核,证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。
2.公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件,《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意:1)确保在使用处可获得适用文件的有效版本,即加强对施工验收规范等的收集和管理;2)确保记录的及时、真实、完整,并注意汇总与保管,以便易于查阅。
3.一年多以来,公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况,反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性,倡导以顾客为中心,坚决贯彻“工艺规范,确保质量;持续改进,顾客满意”的质量方针,并将质量目标层层分解,落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限,保证人员、设备、材料等方面的及时供应,确保了生产的连续,质量满足规定要求。
4.资源管理:1)公司为满足顾客需求,合理组织生产,拓宽市场,不断引进人才、购买设备,确保各种资源满足生产需要。2)综合部严格执行《人力资源控制程序》进一步加强员工培训及委外培训,确保特殊工种员工持证上岗,以便其能力能胜任所承担的工作(如9月份委派詹从寿到上海进行质检员培训,并取得证书),及招聘有经验的生产技术人员。3)公司的设备、设施管理基本能按《基础设施和工作环境控制程序》执行,存在的主要问题是:a. 部分设备操作人员对设备认知不够,造成设备维修、保养不够及时、到位;b.操作人员没有认真执行《设备日点检表》记录,造成设备小故障不能及时发现,影响设备使用性能。4)生产员工基本能按《生产车间管理制度》执行,主要是生产工具使用后不能及时归位,存在到处找工具,影响生产效率。
5.公司制定了《与顾客有关的过程控制程序》,以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识,确保在接收维修件前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审,以便决定公司是否有能力满足规定的要求,工程项目一旦承接,就应认真履行合同。
6.采购员根据采购申请,严格在合格供方中采购,并取得相关的材质证明。坚持进厂前验收,不合格原材料、外协件坚决不进厂、入库。只有把好质量关,才能使质量有所保证。
7.在生产过程中,严格要求按照生产工艺和技术图纸进行加工生产,做到“工艺规范,确保质量”。对重点过程及重点工艺执行检查,做到自检、互检、专检的“三级检验”原则,确保每项产品合格,方能流转下一工序。当发现质量隐患或不合格品,及时消除或返工,坚决不合格的产品不出厂。
二、体系运行后所取得的进步、成绩和收获
1.增强了质量意识。全体员工通过学习,提高了把好质量关的重要性的意识,能自觉贯彻执行质量方针,并能严以律已,努力完成公司及部门的质量目标。
2.增强了顾客意识。通过学习,全体员工能深刻理解“以顾客为中心”、“以顾客为关注焦点”的涵义,在产品质量意识方面有了较大幅度地转变提高。
3.质量管理体系运行以来,公司的商务文件,行政文件,体系文件和技术文件都进行了有效管理,均按照文件控制程序的要求执行。各部门都建立了文件清单,质量纪录清单等,方便了日常的管理工作。
4. 质量体系经过一年多的运行,强化了公司的管理机制,增强了市场的竞争能力,提高了柴油机配件翻新加工的过程管理水平和服务水平,增强了客户满意度,树立了较好的企业形象,为公司的进一步发展奠定了一定的基础。
5.生产质量有显著提高。通过年底的质量目标检查,各部门基本实现了本部门的质量目标,且各部门依照质量体系文件的要求严把生产质量关,使加工产品对外交验一次合格率达到98%、顾客满意率达到95%、顾客投诉处理率100%,并且各生产,质检部等部门实现了0投诉。
三、持续改进建议
1.公司质量管理体系运行取得了一定的成效,但毕竟运行时间不长,为了巩固已取得的成效,并实现持续改进。通过顾客回访,发放调查表,电话调查,受理顾客投诉等方法,了解生产质量和服务的满意度,对企业的整体印象。
2.在生产过程中应进一步加强对翻新产品质量的不合格、不合格材料的控制,该返工
的坚决返工,该报废的坚决报废。公司制定了纠正预防措施控制程序,以消除不合格的原因和潜在不合格的原因,防止不合格的再发生与发生。以后对于生产和服务质量中的不合格、体系中的不合格,各有关部门、责任人一定要认真分析,做到举一反三,制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施,以便持续改进质量体系的有效性。
3.希望公司领导和部门经理对部门员工加大iso9001的重视程度和参与程度。加强培训和学习,深入了解各项控制程序要求。公司整体iso质量管理工作有待进一步加强,以便落到实处。
4.质量管理体系与日常工作的融和需要进一步加强,质量管理体系的要求就是公司和部门对日常工作的规范要求,而不是额外的负担。健全部门相关制度,加强部门员工的工作规范。
四、总结
从iso9001:20xx质量管理体系正式实施以来,在公司总经理的带领下,在管理者代表的全面指导下,经过全体成员的共同努力,公司的各项管理工作都能按照iso9001:20xx标准和质量体系文件的要求去控制。顺利达到了公司制定的质量方针和质量目标的要求,使公司的各项工作文件化、程序化、规范化。
事实证明:科学的、先进的iso9001:20xx国际质量体系在我公司运行是有效的、适宜的、符合的。随着信息化的普及,市场的竞争越来越激烈,客户对服务的质量要求会更加严格。如何按照iso9001:20xx标准的质量管理八项原则积极开展过程控制、客户满意度的测量、服务、纠正预防措施等有效的持续改进工作将是下一步工作的重点,我们相信在公司领导的大力支持下,在各个部门的积极配合下,我们会克服种种困难将iso9001:20xx质量管理体系的运行不断推向新的高度,取得更好的成果。
适用场景:药品生产管理、质量控制实施、GMP合规检查
演讲要点:完善供应商审核机制、强化GMP培训执行力度、落实药品生产过程全程监管
行文逻辑:审核供应商资质→开展GMP培训→加强生产过程监管→落实整改闭环→推进质量体系优化
尊敬的领导们,同事们:
春去冬来,寒暑更替。转眼之间x年已经悄然走到了尽头,我们又即将迈入一个崭新的年头,希望是马到成功,骏马奔腾。
回首即将成为过去的,在公司领导人的正确带领下,特别是在刘总的下榻指导下,我们质量保证qa部全体员工团结一致,发奋拼搏,克服了种种困难,确保了国家gmp、6、24日飞行检查的顺利通过,及后续生产的有序开展,一年来,质量保证qa部,在困境中谋发展,在挑战中寻机遇,各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下:
一、x年质量保证qa部主要工作回顾:
x年是公司非常不平凡的一年,也是难忘的一年,更是质量保证qa部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下,质量保证qa部全体员工紧紧围绕国家gmp飞行检查的通过和企业药品管理为中心,着力构建公司药品质量监管体系,积极认真履行gmp赋予的职责,努力提高监管和技术服务能力,为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用,药品监管和服务各项工作,取得了明显成效.
1、积极参与对供应商原,辅及包装材料的资质审核,为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的gmp意识,显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进gmp实施,做出了积极和正确的引导作用.对gmp文件体系进行全面修订,特别是在8月份以来在生产制造部经理郑烨老师的推动和帮助下,对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致,通过对《质量标准》的修订和实施,对进一步健全质量保证体系,控制产品质量标准,起到了良好的促进作用。2、开展和参与gmp知识培训,协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划,部门培训全面展开。通过培训,使员工的法制意识和gmp意识大大提高,为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。
3、加强药品生产过程监管,对原,辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制,根据存在的含量不稳定,和容易掺杂掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真,以次充好的现象发生,从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性,确保合格药用材料用于生产,从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验,发现不合格药品,绝不放行的原则,并按有关规定进行返工,或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作,制定了成品审核放行程序,确立质量授权人签名放行程序,发挥了授权人技术支撑和服务工作,较好的履行质量管理的基本职责。
4、开展gmp自检自查活动,对公司自检小组9月份的自检自查中的50个缺陷逐一整改。对x年度中所生产的批号为120701复方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理,并作出了事故总结和具体的整改措施。对x年10月份所生产的121001批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。并明确了事故经过,从进货渠道开始查起,直至全生产过程程序追踪到合格产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进系统改进。
5、紧盯行业动向,积极开展相关技术活动(药品再注册活动)完成了生产药品品种,企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。
6、积极配合省市药监部门对公司的有关换证工作要求,确保换证工作顺畅无障碍,积极响应关于国家基本药物实施,电子监管赋码系统的实施计划,根据企业的申报赋码药品品种严格执行,明码标示。
7、积极配合省市药检部门对公司的相关检查,督促改进有效落实,完成了省市药监所对公司生产的12.5g卡托普利、灯盏花素片,复方磺胺甲硝唑等品种的抽检工作。
8、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工,明确职责范围,并制定了部门绩效考核制度,与岗位职责挂钩并行的原则。
二、当前质量保证qa部存在的问题:
改革和能力建设都处于不质量保证qa部,是公司的技术核心部门,是gmp明确赋予其独立的质量否决权部门,在质量管理体系运行中,处于十分重要的地位,由于诸多客观因素的制约,影响了其职能的充分发挥,再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下,总体表示出与gmp要求相差甚远。主要表现在一下几个方面:
1、机构改革和能力建设,仍处于发展和完善的初级阶段。
公司刚刚接受新的领导班子的建立、组成。员工需要一个真正从思想上更新传统管理的旧观念,接受和领会并牢固树立正确的新理念。仍然是一个今后长期而艰巨的任务。因为工作要标准化、程序化、现代化。一方面需靠员工主动自觉去完成,另一方面需要外在的管理制度来约束以规范其行为。目前质量保证qa部,监管能力技术服务水平都很差,与同行先进企业相比,差距甚大,体制机制断摸索和完善的初级阶段。
2、管理前线微弱,缺乏活力。
质量管理是公司的管理活动的重要内容,监管责任重大,是公司的职能发挥和技术支撑的关键部门。但是担当的责任与赋予的权利不对等,比如:部门缺乏对生产监管的决定性权利。这只重义务、轻权利的管理模式,明显影响了部门的工作效率。
3、部门员工整体素质仍需进一步提高。
qa工作人员实践经验不足,在生产质量管理过程中,独立判断和分析解决问题的能力不强,工作创新能力缺乏,独立履行质量否决权不到位,公司对质量管理部的监管工作支持不力。一切为了生产而生产,偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则,使质量管理部的日常监管工作中存在漏洞,而倾向于形式化。
三、x年度工作计划和重点
1、x年工作计划首先是对x年度的工作回顾和总结。协同各部门完成在生产药品品种的质量回顾工作,验证工作等。在x年2月底以前做好明年8月份新一轮gmp复检工作的基本申报内容工作。
2、提高质量保证qa部工作人员素质。
一是严格对待药品现场管理的专业学历要求,人员聘用提高门槛。
二是建立定期的学习培训机制,由相关机构对本部门人员进行培训和指导,通过派员外出学习、参观等方式提高质量保证部人员素质,稳定人员队伍。
3、加强监督管理,严格按照《药品管理法》,《药品生产质量规范》的规定,加大对生产过程中的日常监督,检查力度。督促和监督严格按照gmp要求组织生产,加强对各采购、生产、检验和销售环节的质量控制,把质量监管责任落实到人。
4、严厉考勤制度,将部门绩效考核制度与岗位职责范围挂钩,并行。
5、重抓安全文明生产,以安全第一,生产第二原则生产,确保药品质量关,为企业进步而共同努力。
质量保证qa部x年12月28日
适用场景:质量管理体系评估总结、企业内部审核总结、行业标准执行总结
演讲要点:体系运行成效显著、人员积极性需提升、改进措施需落实
行文逻辑:制定方针→识别过程→评审适宜性→配置资源→运行评估→改进问题
为全面提升公司质量管理水平和整体业绩,实现公司持久经营和健康发展,为社会提供符合国家、行业标准要求的食用盐和工业用盐系列产品。xx年公司依据gb/t19001标准要求,结合盐化工行业生产经营实际,建立了质量管理体系并实施运行,一次通过了方圆标志认证中心的现场审核,取得了认证证书。体系运行近一年来为规范提高公司质量管理水平起到了积极的促进和推动作用,现就公司质量管理体系运行业绩和改进需求总结如下:
一、质量方针、质量目标和质量管理体系持续适宜性总结
公司依据gb/t19001标准要求,结合盐化工行业生产经营实际和企业特点制定了“立足服务社会,创造美好生活;持续改进质量,树立品牌形象;提供优质服务,满足顾客需求”的质量方针和“产品优一级品率92%;一年内争创省名牌产品;顾客满意率85%以上”的质量目标。质量目标在质量方针框架下展开,并通过层层分解和考核可以实现,质量方针通过广播、宣传栏、局域网、培训等形式进行了宣贯,各级员工均能理解并为之努力工作。
公司在策划和建立质量管理体系时,对所适宜的质量管理体系过程进行了识别,明确了过程的顺序和相互作用,编制了符合公司实际和标准要求的质量手册、程序文件、作业文件等质量管理体系文件,删减了标准7.3设计和开发,7.5.2生产和服务提供过程的确认条款,我们认为是合理的,这一点也得到了审核组的确认。
今年内审结束后,公司组织各相关领导、职能部门、内审员、分厂业务骨干等部分人员,对质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性进行了评审。一致认为,从公司目前实际情况看,现有的质量管理体系、质量方针和质量目标是适宜的、有效的,暂不需要进行重新策划。
二、公司组织机构、职能分配和资源配置能否满足体系运行
按照标准要求和公司实际设置了办公室、生产技术部、发展部、营销公司、制盐分厂、水采分厂、热电分厂、电仪维修中心和中心化验室,并根据部门职能和所承担的工作进行了具体分工。明确规定了各部门的职责、权限和隶属关系,配置了包括厂房、生产设备、监视和测量装置、支持性服务设施基础设施,人力资源、资金等资源,能够满足质量管理体系运行和公司正常运作。同时对公司现有仓储设施不足部分成品工业用盐存放于露天场地的问题已计划在设备停车检修时进一步完善,配合20万吨技改项目一并予以实施。
三、质量管理体系运行情况
我公司从xx年贯标到通过认证至今,各级人员通过标准宣贯继续培训达到了思想和认识上的高度统一。由于公司从上至下领导重视,贯标和体系运行在逐步规范,总体上达到了我们预期的目的,这点在公司所进行的两次内审、管理评审和认证审核均作出了客观的评价。当然由于是初次贯标,各级人员对标准要求和文件规定理解深度不一和认识上的偏差,再加上内审员的水平有限等诸多原因,体系运行中还有很多需要改进的地方,主要表现在相关部门人员工作积极性、主动性不够,对标准和文件规定学习不够,在实际操作中还出现不符合标准要求的习惯作法。另外在标识管理上还有待进一步完善等,应加强对各级人员进行标准和体系文件的学习和再培训。
从对体系实施运行审核和检查情况看,我公司根据gb/t19001标准所建立实施的质量管理体系基本符合标准要求,也符合公司实际情况,具有可操作性,质量方针和质量目标具有行业特点,可以实现、组织机构、职责分配和资源配置,能够满足公司的正常工作,产品质量符合国家、行业标准要求。因此我们认为,本公司质量管理体系是适宜的、有效的。
四、存在的问题和改进建议
根据内审和检查情况看,公司体系运行方面还存在以下需改进的问题:
1、各级人员工作积级性和主动性明显不够;
2、对于体系运行过程中出现的问题,不能及时采取纠正措施。