建立质量体系文件工作总结（精选2篇）

建立质量体系文件工作总结 篇1

时间飞逝，转眼一年就过去了。回顾过去的一年的工作，我我们公司的所有的人在我们的领导的带领下，取得了很多可观的战绩。可能这些战果没有太辉煌的，但是总体来说，这些都是我们取得的成果，也是我们的进步。对于过去的一年，坎坎坷坷，真的是不平凡的一年。公司的运营有了很大的进展，这都是我们的努力的成果，同时，也避免了很多的错误。下面是我的具体总结：

一、建立和完善质量体系

结合公司实际，根据标准和一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则的要求阐明了质量方针目标，编制了描述企业质量体系的质量手册及保证质量体系有效运行的程序文件。公司实施并监督了这些质量文件的运行。

二、生产许可证的变更及注册证的换发

1、我公司于20xx年7月一日递交了生产许可证变更资料，20xx年8月2日下发了新证。

2、产品的重新注册我公司分两步走：二、三腔导尿管于20xx年8月8日去省局上报了重新注册资料，于20xx年11月份下发了新证；四、五腔微波导管作为三类于20xx年了10月12日被受理，正在审评中。

3、在换证及生产过程中，我们接受了上级领导对本公司质量体系运行情况及生产现场的`考核与审查，针对提出的问题作了如下整改。

1）对全体员工进行健康体检，发放健康证者方可进入生产车间。

2）完善了检验人员任命书和检验人员培训记录。

3）规范了生产记录，做到每批产品都能追溯到原材料。

4）完善了生产设备和检验设备的采购、安装及保养制度。

三、产品的生产、质量与销售

我公司生产的原则是：质量第一、生产与销售持平。回望20xx年已基本达到这个要求。

1）从20xx年元月到20xx年12月产量：

2）从20xx年元月到20xx年12月销量：

3）对日常质量的控制我公司分三步走：原材料经检验合格投入生产、半成品经检验合格放可进入下道工序、成品经灭菌后再解析合格后放可出厂。截止目前，我公司出厂的产品无不良事件发生，销售合格率达到100%，顾客满意率达到98%以上，完成了质量目标。

四、其他

1、公司新添了纯化水制备装置，自制的纯化水不但方便车间工艺用水使用，也提高了工艺用水的质量，从而提高了产品的质量。

2、我公司又引进了原材料合成设备，对硅橡胶原料进行自制。自制的硅橡胶已通过省医疗器械检验所的检验，现已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，还方便了生产需要，从而提高产品质量。

五、今年的工作计划

不论是成绩或是不足都已成为过去，面对形形色色的医疗器械行业，我公司还面临着许多挑战。对于今年的工作我们也作了周密的计划，简单的向各位领导汇报一下。

1、完善质量体系，加强质量体系运行的管理。对各级人员进行深入培训，争取做到各级领导熟练撑握法律法规、质量体系文件及公司管理制；操作人员了解法律法规、质量体系文件，熟练撑握工艺卫生、生产管理制度及操作技能。

2、产品的产量与销售再上一个台阶，但仍要生产与销售持平。加大产品售后服务力度，提高顾客满意率。

3、产品质量进一步提高，做到未检测或检测不合格的产品不准出厂。

4、条件允许的情况下，争取再上新产品。

公司的发展，离不开各级领导的支持与帮助，在以后的工作中，希望各级领导多给指导。对您们提出意见和建议，我们一定会认真的接受并予以改正和采纳。谢谢！

建立质量体系文件工作总结 篇2

20xx年8月，XXXX项目部成立,我第一次作为项目QA/QC主管工程师，带着事业部和项目部领导的殷切期望，开始了XX项目部的质量管理工作。从开工文件的办理，项目质量体系文件的建立，特种设备和压力管道告知,现场质量控制和验收等等，到竣工资料的编制归档,使我较为全面和系统地认识和掌握了工程项目质量管理工作的主要内容和具体流程，并在工作实践中锻炼了自己，增强了自信，为今后能够更好的做好项目质量管理工作，迎接更大的挑战奠定了坚实的基础,积累了宝贵的经验.以下为XX项目质量工作简要总结：

端正态度 广学博览 以诚待人 善于沟通 勇于创新 顺势而为

作为第一个项目担任QA/QC主管工程师,自知工作经验不足,亟待提高.我深知这是一个挑战，更是一个机会。在领导的鼓励下，强烈的紧迫感和学习欲望使我沉下心来认真学习公司体系文件和XX相关质量文件及各专业规范标准，并利用业余时间从网上了解工程相关质量管理知识。工作中虚心向业主和监理单位经验丰富的工程师学习和请教，坚持以诚待人，善于换位思考，了解了业主和监理工作的侧重点和大致程序及规律。在实际工作中谁更专业谁就掌握更多主动。做每一项工作之前，应精心准备，吃透搞清标准规范，且应多与相关部门及人员沟通协商。这样既体现了我们积极的工作态度，专业的技术知识和对对方的尊重，又能减少重复工作，避免返工而造成损失。

XX项目自20xx年8月13日工程开工不到一个月就迎来了20xx年质量双月活动，紧接着又是两次公司质量体系内审和相关质量问题学习总结，QHSE体系外审刚完又迎来了20xx年质量双月活动加上XX项目部的建设地点在上海化工区距离公司总部较近，多次配合公司投标考察活动，可以说整个工程是在各种迎检工作中干过来的。工程建设初期项目部领导已经考虑到了XX项目部各种迎检工作较多，而且项目管理人员不足，且年轻同志较多，缺乏工作经验，这些都将会对XX项目体系管理提出巨大的挑战。因此，项目部制定了针对本项目特点，将计就计以各项迎检工作为契机，锻炼队伍，提高管理水平的工作方针。严格执行质量体系文件要求，凡事多虑一步，认真做好做细每一件工作，并将此作为项目质量工作的指导思想，使之融入项目部所有成员的日常工作，伴随每一项工作的始终。

为了保证项目部各项质量目标能够顺利实现和做好各项迎检工作，优质高效完成工程建设任务。项目部质量组组织各专业工程技术及质检人员，认真学习公司体系文件，严格执行各项工作程序。共同探讨和发掘各专业施工过程中的质量控制重点、难点，集思广益，研究解决方案，制定有效措施。并将各项质量控制重点难点列为周/月质量工作主题，加强针对性，集中力量专项整治，并循环进行，持续改进工程质量和项目体系建设。

树立“质量成本”意识，倡导“质量创新”理念，注重工程实际与理论知识结合，灵活运用科学手段和工具，创造性开展工作，提高生产效率，压缩项目成本，为公司创造效益。例如：我们运用了EXCEL20xx版的函数功能，建立了功能齐全的焊接控制数据库，并以灵活地演示成功说服业主，不再要求我们购买价值25万元的专业焊接数据库软件，为项目节省了开支。在平时工作中要养成勤写多记的习惯，注意资料积累和编制技巧，使其不但能满足迎检的要求，而且要符合竣工资料编制要求，避免做无用功和重复工作。

注重全面质量管理，除了加强项目部各级管理人员的质量意识，项目部也注重培养全体参建工人的质量意识。大力宣传公司质量文化和质量月活动精神，制定严格的奖罚措施，并按周/月组织质量检查和考评，对质量管理和实物工程质量较好的单位和个人给予奖励，反之，进行处罚或作调离相关工作岗位处理。赏罚分明，全面调动参建人员的积极性，增强他们的责任心，使他们真正树立“我的质量，我的责任，我的承诺”和“产品如人品”的信念。让质量文化深深扎根在每一位工人的心中，时刻提醒自己“质量就在我的手中”。

XX项目部现在已经进入竣工验收阶段，业主和监理单位对CNF的质量管理工作表示非

常满意，QHSE体系外审顺利通过，各项迎检工作也都圆满完成。XX项目的经历告诉我们，端正的态度，灵活的沟通和科学的方法是做好任何工作的前提和保障。我坚信只要不断总结，不断汲取，不断积累，创新不断，提高不止，就能战胜任何困难和挑战。