药品企业合规自查指南（2篇报告）

药品企业合规自查指南 报告1

内江市食品药品监督管理局：

按照市局关于印发《内江市药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知及省药品流通领域专项整治行动的精神和要求，我公司对照文件要求，认真进行自查，现将自查情况汇报如下：

1、企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。

2、企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品、回收药品及不按规定销售药品的违法违规行为。

3、企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的`开户行及账号等内容；票、账、货、款不一致等违法违规行为。

4、超范围、超方式经营和无证经营的违法违规行为。

5、未通过新修订GSP认证、应该停止经营而未停止经营的行为。

6、执业药师未在职在岗、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。

7、药品零售连锁门店从零售连锁总部以外的公司购进药品，未严格审查资质，未实施计算机系统管理，未索取税票，未查验、保存《药品检验报告书》或其他违反新修订GSP的违法违规行为。

8、中药饮片购进渠道不合法，销售无包装标示中药饮片等违法违规行为。

9、经营企业计算机系统未使用或未按新版GSP要求对药品购销存各环节进行有效控制的行为。

自查人（公章）：

日期： 年日 月

药品企业合规自查指南 报告2

海南省食品药品监督管理局：

我公司“海南澳唯医药有限公司”成立于20xx年7月，营业执照注册证号：460000000029911；药品经营许可证号：琼AA0100328。注册地点：海口市海府路12号亚希大厦1910室；法定代表人：彭建林；注册资金：叁佰万元人民币；经营方式：批发；经营范围：中成药，化学药制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品。

现依据省局《关于开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作的通知》对本公司相关事项进行自查，报告如下。

公司于20xx年5月刚通过GSP跟踪检查，未有重大缺陷项目，一般缺陷5项，已根据要求进行整改。我公司自认证通过以来GSP实施情况良好，公司经营模式为产品的全国销售总代理，商业合作伙伴为各地拥有合法资质的医药商业公司，没有与医院发生直接业务往来。人员设置符合GSP规定，并定期培训。制订了药品验收、进货、养护、出库、复核、退货、报损等管理制度，保证每一环节严格执行，确保不合格的药品不在本公司流通。药品做到帐、物、票相符，验收、入库、出库手续齐全，凭证记录填写清楚、规范。从未有“挂靠”或“走票”的行为。

公司现经营模式为产品全国总代理，主要品种有，分别是晋城海斯药业有限公司生产的“茴拉西坦胶囊”（包括0.1g及0.2g两个规格）、海南海神同洲制药有限公司生产的“复方益肝灵胶囊”、无锡山禾药业有限公司生产的“尿囊素铝片”，海南长安国际制药有限公司生产的“注射用奥美拉唑钠”。没有经营基本药物目录中的品种及特殊药品（一类精*药品，毒性药品，麻*药品，放射性药品，含麻黄碱类药物等），疫苗、血液制品、中药注射剂。

由于我公司经营品种暂无赋码需要，因此尚未配备扫码枪，未开展该项工作。根据省局精神，公司已令相关人员进行电子监管培训，并计划于今年年底前加入电子监管网并建立电子监管制度，只因我司仓库十月租期即到，计划转去具有自动温控的"共享仓库，届时需进行药品经营许可证变更。待办理变更后我司会立即申报入网，邮寄资料。 我公司在长期的实践中把产品质量视为企业生存和长期稳定发展的基础，秉持诚信务实、合法经营、质量第一的经营理念。公司成立以来，售出药品未发现一例药品质量问题，并从未有非法经营，刊登非法广告等现象。

公司已建立药品不良反应报告和检测管理制度，成立不良反应检测小组，自各渠道收集公布的不良反应信息。企业售出的几个品种未收到不良反应信息反馈。

海南澳唯医药有限公司

20xx年8月30日