卫生部关于对中外合资制药企业有关管理的通知
（一九八三年十一月十七日）
根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》第二条：“合营企业的一切活动应遵守中华人民共和国法律、法令和有关条例规定”的要求，为加强对中外合资经营制药企业的药政管理，促进合资制药企业的发展，特做如下通知：
一、中外合资经营制药企业（以下简称企业）必须遵守我国的药政法令、条例规定。
二、企业必须经所在省、直辖市、自治区卫生厅（局）审核备案，接受药政和药品检验部门的监督管理。
三、企业所生产的每种药品，必须按规定报经所在省、直辖市、自治区卫生厅（局）审核批准；属卫生部审批的由卫生厅（局）转报卫生部审批。
四、企业引进的新药如需在我国进行临床试验或验证，要报经所在省、直辖市、自治区卫生厅（局）批准，并由卫生厅（局）组织进行临床试验或验证。企业要免费提供样品并承担临床所需的费用。
五、企业生产药品所需的进口原料药、辅料等，由企业负责检验，合格者方可投产使用。当地药检所可视情况进行检查、抽验。
六、企业进、出口的原料或产品，按我国规定需要领取“进、出口准许证”的，要按规定办理。
七、企业产品出口证明书，按照卫生部、外贸部、（78）卫药字第463号文《关于出口药品出具证明书问题的通知》办理。
八、一切收费按有关规定办理。