医疗器械监管整治报告（精选2篇）

医疗器械监管整治报告 篇1

在市局的正确领导下，经过全局人员的共同努力，20xx年上半年，我局继续加大对医疗器械市场整治，通过依法行政，较好地规范了医疗器械企业的经营行为，保证了产品质量，保障了人民群众用上安全放心的医疗器械。

一、开展的主要工作

1.继续加大对医疗器械市场整治。我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为，建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案，为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。按照市局全年医疗器械监管计划的要求，今年年初，我局下发了《喀喇沁旗20xx年医疗器械监督检查工作方案》，对全旗医疗器械经营使用单位进行全面检查。通过对医疗器械专项检查和整治，实行重点时段、重点品种、重点监控，取得了一定的成效。

2.加强对医疗器械广告的监管。我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对旗内有线电视台、广播电台、报纸上刊播的"各类器械广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合。

3.加大了对医疗器械企业的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常检查医疗器械经营、使用单位的同时，对重点企业进行抽查，有针对性地加强了对医疗器械经营和使用的监督管理，把监督检查和突击检查有机结合起来，提高监管效能。

4.高度重视医疗器械的不良反应监测工作，深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，召开了全旗药品、医疗器械不良反应的监测工作会议，要求涉医疗器械企业建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应工作。

二、存在问题

今年上半年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各股室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作的时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还有不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是隐形眼睛店因为是特殊的管理对象，虽然对其进行了培训和帮扶，其对医疗器械认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度；医疗器械执法人员的素质有待于进一步提高。

三、下半年工作打算

继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加大对医疗器械产品抽检，加强对医疗器械广告的监管，保障人民群众用械的安全有效

继续加强涉医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。

继续推进医疗器械不良反应监测和报告工作，争取取得突破性的进展，力争20xx年我市的医疗器械不良反应工作有新的起色。

医疗器械监管整治报告 篇2

1、行业

生产企业：截至20xx年底，陕西省医疗器械年生产总值约30亿元人民币。全省共有医疗器械生产企业304家，ⅱ类医疗器械注册产品497个，企业数量和产品注册数量均居全国第18位，西北地区第1位。企业规模以中小型为主，生产实力强、品种科技含量高的大型企业所占比例不高，多数企业产品品种单一，创新能力不强。经营企业：截至20xx年底，陕西省共有医疗器械经营企业5800多家，其中兼营企业3831家，年销售额超过1000万元的企业不到20家。经营企业以零售、兼营为主，普遍规模较小，经营质量管理水平不高。使用单位：陕西省共有医疗器械使用机构约37000家，其中一、二、三级医院及妇幼保健院约1600家，乡镇卫生院、各类诊所及村卫生室约35400家。使用机构使用的医疗器械主要为大、中型医用设备及各类医用耗材，使用的医疗器械种类和品牌涉及国内外许多医疗器械品种。总之，陕西省医疗器械经营企业、使用机构在数量上布局相对合理，生产企业数量偏少、研发力量相对薄弱。较大的医疗器械生产、经营企业和使用机构主要集中在设区的市级以上城市。

2、监管体制及队伍情况

目前，陕西省医疗器械监管体制为分级管理，省局主要承担医疗器械生产企业许可和省内ⅱ类医疗器械注册审批管理;市局主要承担ⅰ类医疗器械注册审批和辖区内医疗器械的经营许可。省内各级监管机构根据职能分别负责辖区内医疗器械生产、经营、使用机构的日常监督管理工作。全省共有医疗器械监管人员274名，其中专职医疗器械监管人员60余名，约占总数的22%，医疗器械专职监管机构和人员主要集中在省、市两级，县(区)级基本没有专职医疗器械监管人员。从监管单位数量与人员对比看，医疗器械行政监管队伍的人员数量明显不足。医疗器械技术支撑机构有陕西省医疗器械检测中心、陕西省新药审评中心和陕西省食品药品监督管理局药品认证中心，但总体专业技术人员数量偏少，不能完全满足全省医疗器械行政监管和技术支撑的需要。

2、现阶段存在的主要问题

1、生产企业

企业整体管理水平不高：ⅱ类、ⅲ类医疗器械生产企业主要负责人、质量管理人员、技术管理人员等基本都具有一定的学历或职称，但缺乏现代企业管理意识和管理经验;多数企业建立的生产、质量管理制度内容齐全，但制度的落实还存在较多问题，质量管理体系缺乏持续改进。少数企业还存在下列问题，如未按要求配备检测人员，检测设备未严格按期校验;采购、销售、储存等记录不完整，发现问题无法追溯;办理有医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证，但长期不生产;生产场地等按照工艺流程区域划分不明确。医疗器械生产从业人员整体素质不高：受市场激烈竞争和经济效益不佳等因素限制，企业缺乏吸引人才和稳定人才的良性机制，不具备人才聚集的能力和条件，形成“高水平人员请不来、有能力员工留不住、低层次求职者不愿聘”的恶性循环。部分企业出资人注重追求经济效益，自身学习培训不够，对员工培训的作用认识不到位。企业虽制订了培训计划，但培训活动的开展和培训效果不能真正达到提高员工业务水平和综合素质的目标。

2、经营企业

企业擅自变更企业经营地址和仓库：从调查情况看，目前我省还存在部分医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，为降低经营成本，随意改变经营场所和仓库的布局、随意缩小经营场所和仓库的面积或把仓库挪作他用、甚至擅自变更经营地址和仓库地址等现象。企业硬件配备的管理和使用存在“滑坡”现象：在日常检查中发现，部分企业在通过《医疗器械经营许可证》现场检查后，经营场所和仓库配备的`硬件设施设备不能有效发挥作用，管理和使用混乱，与现场检查时的整齐划一有明显差距。从业人员整体素质不高：从调研情况看，医疗器械从业人员的学历水平和专业知识水平都不高，一些从业人员对医疗器械相关法律法规、岗位职责不清楚，甚至把医疗器械当作普通商品来管理、经营和销售，各种规章制度形同虚设。制度不健全、执行不到位：在调查中发现，相当一部分企业质量管理制度的建立都与自身的实际经营状况不符，不能满足经营管理需要。一些企业的制度建设相对完善，但在执行中还存在执行质量验收规定不严格、产品未严格分类存放、产品养护不及时等现象。企业的经营质量管理软件从内容到格式五花八门，与医疗器械管理相关法律法规、验收标准和经营实际都有差距。医疗器械不良事件无有效监测：企业在销售医疗器械后，未意识到收集、整理、上报医疗器械不良事件是其法定的职责和义务;有些企业对产品出现不良事件本身也存在认知上的误区，试图通过不报或瞒报不良事件，消除其对企业造成的不良影响。

3、使用机构

管理制度不完善：部分医疗器械在使用方面缺乏明确、具体的法律法规和配套文件，造成医疗器械使用环节无有效监管。如医疗器械的使用年限、储存管理、维护保养、检验检测、植入耗材追溯等无明确的规定，导致一些使用机构在人员配备、库房建设和质量管理方面存在着诸多问题。医疗器械采购渠道多、监管难：大型设备有采购、调拨、转赠等多种渠道，医疗器械的相关资质、证件不完整。个别医疗机构植入性高值医疗耗材的采购只是形式上的统一采购，对部分器械采购、验收、入库等环节的记录不完善，使植入性产品缺乏可追溯性。医疗器械储存不规范：部分医疗机构医疗器械储存条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备，库房管理较混乱。大型器械设备的维护管理及检验检测不规范：部分医疗机构在用的器械设备无定期检测，有的器械设备带病运转，有的维修后未经检测就投入使用。由于大型器械的使用年限无明确规定，无科学的医疗器械退出机制，导致部分在用器械设备老化严重，不能形成“入口”严、“出口”畅的管理。

4、监管方面

医疗器械监管力量不足：医疗器械经营企业和使用机构数量众多，主要分散在全省城乡各地，这就要求县级食品药品监管部门要成为器械监管的主力，而县级监管部门用于器械监督检查的人力、物力和财力有限。此外，医疗器械种类繁多、涉及知识面广，监管人员缺少系统培训，在工作中经常处于被动局面。监管技术力量薄弱：大部分医疗器械是高科技产品，需要专业技术人员才能有效地对其质量、性能等实施监督检查。目前，从事医疗器械监管的人员大多是药学或相关专业人员，在日常的医疗器械监管工作中，对医疗器械仅停留在一般意义上的监督管理，达不到更深层次监管的要求。

3、对策及建议

引入先进的管理手段：借助先进的电子管理方式，可有效缓解监管人员不足的现象。建议国家食品药品监督管理总局制订统一的电子监管软件，全面推行电子监管模式，将其运用到医疗器械监管工作中来。在生产、经营企业、医疗机构中建立统一的医疗器械实时监管平台，通过安装摄像头等手段动态监管企业，通过数据共享系统动态掌握数据信息，真正实现无缝隙监管。采取切实可行措施，加大监管力度：随着政府职能的转变和机构调整后医疗器械监管职能的加强，监管任务逐年加大，亟待充实各级医疗器械监管队伍;加强监管人员业务培训，提高业务素质，尽快改变医疗器械监管的被动局面;建议省局充实医疗器械技术审评专家、质量管理体系检查员队伍，整合技术监管力量，完善技术审评和体系检查数据库，为医疗器械行政审批提供技术保障;加强医疗器械不良事件监测与再评价体系建设，重点提升报告质量，提高分析评价能力，加强医疗器械预警能力;集中人力、物力和财力，支持省医疗器械检测中心建设，为提高监管效能和推动我省医疗器械行业规范发展创造条件。创新监管举措，完善监管体系：首先，以组织高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，做好日常监管工作;科学处理审批与监管的关系，着力解决重审批、轻监管的局面;可采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。其次，对企业的日常监管采取“台帐式”管理，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。再次，实行分级分类管理，结合属地管理实际，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行abc三级和ⅲ类、ⅱ类、ⅰ类的分级分类管理，制订医疗器械生产、经营企业日常监管计划，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划地安排省、市(区)、县局三级根据不同分工突出重点、兼顾一般，有序做好日常监管工作。实行医疗器械生产企业管理者代表备案制度、企业产品注册专员制度、企业质量信用分类监管制度，不断规范医疗器械监管工作。进一步加强和完善企业内部质量控制体系建设，提高企业产品质量第一责任人意识：要求企业加强管理，完善和落实各项制度，按照有关规定组织日常生产、经营活动。重点加强对制度不健全和落实不到位的生产、经营企业的指导、帮助和监督，引导其健全和落实制度。建立企业负责人约谈制度，加强质量负责人联席会议制度，实施产品质量管理信息定期上报和通报制度，定期约谈和召开企业质量负责人会议，通报和督促质量管理工作。对企业生产、经营活动进行质量跟踪，对虚报、漏报、瞒报的企业，及时记入企业诚信档案。