生产企业报告（9篇）

第1篇 生产企业述职报告

是我们电力设备厂在改制以后，企业迎接竞争和新的挑战的一年，一年来，在伊春市电力总公司各级领导的带领下，紧密团结设备厂党政班子成员，依靠企业员工的智慧和力量，对内坚持求真务实，埋头苦干的作风，强化生产经营管理，打牢生存根基，努力营造团结向上、奋发有为的企业环境；对外发扬艰苦奋斗的创业精神，努力拓宽市场空间，积极培育有利于企业持续发展的市场体系。下面，我将一年的工作向大家做以汇报：

一、主要工作情况：

自担任设备厂的厂长以来，尤其感到自己身上责任重大，不敢有丝毫懈怠之心，始终勤勉于政，尽心竭力为职工着想。特别是今年，土建工程大幅度减少，而且产品成本高，利润小，使我厂今年的市场面临很大的阻力，为了能够提高企业的经济效益，为了让职工能够保证开支，我团结全体班子成员，积极寻找市场，想尽一切办法，联系一切亲戚朋友，并把市场拓展到林业局，尽量承揽更多的工程项目。

为了扩大企业的经营范围，我厂与哈尔滨广宇集团签订了合作协议后，开发了箱式变电站项目，目前已经生产并销售出

（三）台箱式变电站，另外，我们还完成了网通公司的电缆槽道工程、税务局办公楼配电箱工程、乌马河检察院办公楼配电箱工程、永顺家园、桃园小区、亲水家园、星河湾等住宅楼工程。虽然工程量较多，但由于成本高，利润低，市场竞争激烈，今年的产值却不尽人意，为了能够保证职工生产生活的各种开支，我采取了减员增效等办法，减少管理性开支，在公司领导的支持和帮助下，使今年的各项开支得到了有效保证。今年共完成总产值万元，销售收入万元。

二、以民主集中制为基础，形成班子强大合力

一是严格执行集体领导和个人分工负责制。工作中，充分体现“集体领导、民主集中，个别酝酿、会议决定”，我总是引导大家积极发言，尊重大家意见，不将自己的想法强加于人。同时，根据年初工作目标任务，明确班子成员的责任和分工，放手让成员大胆开展工作，尽量展示自己才能。要求自己出面协调的，自己积极出面协调；工作出现偏差的，自己及时进行调整。二是以个人形象带动班子成员。坚持与人为善，待人以诚，心底坦荡，襟怀豁达，努力以人格的力量去带班子。同时，做到处理事情力求不偏不倚，把“正”为作班子的立身之本，一视同仁，不搞亲疏。以各种形式加强班子成员之间的感情沟通，与班子成员多交心谈心、沟通情况、增进理解、增加感情；让班子团结的强大力量带动全厂各项工作的有序进行。

三、积极转变工作作风，树立清正廉洁形象

作为企业党风廉政建设第一责任人，在工作和生活中，进一步增强自律意识和自我约束能力，坚持做到慎权、慎欲、慎微、慎独，坚持做到严于律己、以身作则、以俭为荣，使自己堂堂正正做人、踏踏实实做事、清清白白做官。一是不断加强自身修养。这几年的企业改制、调查、走访慰问的过程中，也了解到了全厂还有不少的困难群众生活很困难。因而在工作生活中，从小事作起，转变工作作风，坚决抵制不良风气。二是遵守廉洁从政各项规定。与公司签订党风廉政建设，行风工作的责任状。勤奋敬业，增强组织领导能力。我做为一名基层单位的主要领导，应比一般干部更要爱岗敬业，勤奋从政，尽职尽责，做到事事、处处为人表率，身体力行。

四、成绩的取得与公司的正确领导、设备厂党政班子成员的团结协作、全体员工的辛勤付出密不可分。我在做好本职工作的同时，也在反思自己，工作上的不足和问题是今后应该时刻注意和逐步改进的：

1、管理力度应进一步加大。认真总结一年来的工作，企业的生产经营管理还有一些不尽人意的地方，暴露出了我们在质量管理上的盲区，向我们敲响警钟，出示了黄牌。因此，全面优化管理手段和和提高管理水平，成为我抬高工作标准，重点努力的目标之一。

2、与同志们联系和交流的机会较少。加强领导与领导的沟通、领导与员工的沟通，员工与员工的沟通，是一个团队成员之间增进了解、化解矛盾、理顺情绪、统一思想、达成共识的有效渠道。我在今后的工作中，要在加强与党政班子成员及时沟通的基础上，树立服务意识，多深入基层，多倾听一线工人的心声，努力营造和谐、团结、平等、愉快的工作环境，增强企业的凝聚力和向心力，为生产经营活动顺利开展排除障碍，提供有力的思想保证。

3、工作方法有时简单，遇到急事不够冷静，不能十分客观地处理问题。一年来的工作实践，使我深刻体会到，作为一名企业的领导干部，只有深入和全面地的思考问题，才能有解决问题的正确方法，只有依靠广大职工的智慧和力量，采取合理的方式，才能从容应对，扭转复杂局面。

4、学习深度不够。学习是一个人、一个企业、一个国家和一个社会不断前进的智慧源泉。不断地加强学习，切实提高学习的能力，猎取更多的知识，是现代企业管理者必须具备的基本素质。，由于事务繁忙，工作紧张，学习的时间相对减少。今年，我在这方面对自己提出更高的要求，要在学习管理知识、专业技术知识、政治理论知识的基础上，向先进的同行企业学习，把先进的经验和成功的做法应用到实际工作中，努力为企业改革稳定和发展做出更大的贡献。

回顾一年来的工作，深感与组织和同志们的期望还有较大差距，如驾驭市场经济能力有待进一步提高、关心困难群众利益不够深入。在今后的工作中，我将严格要求自己，以加强执政能力建设来提升工作能力和水平，把所有精力投入到工作中去，为设备厂的发展作出自己应有的贡献。

第2篇 生产企业自查报告

一、 整改活动开展情况

公司根据贵局下发的[201*]109 号《关于在深圳辖区上市公司全面深入开展规范财务会计基础工作专项活动的通知》(以下简称《通知》)要求，以及《调查问卷》、《常见问题》中对相关具体问题的描述，我司201* 年11 月20 日前开展了第一阶段的自查工作，认真分析了自查中发现的问题，确定了具体整改期限，明确整改责任人。对深圳证监局走访过程中提出的问题，我们已严格按照要求整改。在对相关问题整改中我们咨询了公司外聘会计师事务所的意见、建议。本次整改以会议、邮件、现场检查等形式督促、跟进整改进度，落实整改情况。

二、 自查发现的问题及整改情况

根据《通知》的目标和要求，各公司的财务会计基础工作应达到以下要求：

(一)各公司应当建立符合规定和适应公司自身发展的财务管理组织架构，做到岗位职责清晰，授权明确合理，不相容职务相互分离，相互制约;财务会计人员具备相关专业知识和专业技能，具备会计从业资格;公司对财务会计人员后续教育有制度性安排。

(二)各公司应当根据相关法律法规的规定，建立健全符合公司

自身经营特点的财务管理和会计核算制度体系并不断予以完善，明确制度的制定和修订流程以及应当履行的决策程序。制度中应包含责任追究条款，对需要进行责任追究的范围、责任认定的具体标准、处罚措施以及责任追究机构和程序等做出明确的规定，责任追究应与绩效考核挂钩。

各公司应当建立财务会计相关负责人管理制度，对财务负责人和会计机构负责人的任职条件、职责、权限、考核等做出规定。财务会计相关负责人管理制度应经公司董事会审议批准。

(三)各公司应加强财务信息系统的建设和管理，保证财务信息系统的独立性，不得与控股股东、实际控制人共用财务信息系统，也不得向控股股东、实际控制人提供任何能够查询、修改公司财务信息系统的权限;公司的财务信息系统应当符合会计电算化相关规定的要求，满足公司的实际需要;公司应加强对财务信息系统用户及其权限的管理。

(四)各公司应当加强会计核算基础工作的规范性，凭证填制符合要求，会计档案归档及时、保管安全;应当切实提高会计核算和财务信息披露水平，能独立编制合并财务报表和报表附注;应当根据《企业会计准则》及相关规定，结合公司所处行业特征和自身生产经营特点，制定明确、恰当的会计政策，并在财务报表附注中详细披露，不得以《企业会计准则》中的原则性规定代替公司的会计政策。

根据上述通知要求(一)，我们在自查中依托财务管理组织架构，明确了各岗位职责、优化了工作流程，根据各岗位业务变化，及时进行了修订更新;对集团内各公司会计人员基本情况进行统计，了解会计人员是否具备从业资格;在201* 年12 月份公司组织安排了“财务部门201* 年度教育训练计划”。

根据上述通知要求(二)，自查中公司根据 《深圳证券交易所股票上市规则》、《中华人民共和国会计法》、《企业会计准则》、《会计基础工作规范》、《会计电算化管理办法》、《会计档案管理办法》、《企业内部控制基本规范》等相关法律法规及公司章程的规定，具体制定了公司内部相关制度、具体业务实施细则，如：《财务负责人制度》等。此次整改中又补充完善了《会计人员继续教育管理制度》、《会计档案管理办法》等制度。

根据上述通知要求(三)，自查中公司规模急速发展，经营模式的不断创新，流程操作更新加快，在财务信息系统方面已加强建设和管理，公司erp 系统已升级至用友8.9.0 版本，人员操作权限由信息部严格控制，职责分明。为适应公司发展需要，公司已增加了费用预算模块，采用用友软件中的集团预算应用模式，包括深圳、苏州、南昌的预算与业务报销都使用了该模式进行管理，从预算管理设定、预算表的编制、预算的控制与分析，以及日常报销的业务均按照集团模式统一进行。这种模式有利于集团的集中管控，并能够独立部署预算与报销的 it 系统，利于进行日常维护和风险的管理。合同管理模块，主要为设备、工程、维修、租赁等大型资产合同从签订到付款等全部流程都在erp 系统中管理，固定资产请购单采用系统打印代替手工单据，极大方便了公司资产合同的管理。网上报销、委外加工、人力资源工资系统、供应商管理平台等模块，这些模块已陆续投入使用。

根据上述通知要求(四)，自查中公司进一步强调凭证填制规范要求，摘要简明清晰、科目使用规范、合理。会计档案及时归档、保管，制定了《会计档案管理办法》，并已遵照执行。根据《企业会计准则》及相关规定，制定了具体明确的适合公司生产经营特点的记账基础和记量属性、外币业务核算方法、收入确认原则、存货核算方法等相关会计政策、会计估计、会计差错更正方法。

针对在自查中发现问题及具体整改情况如下：

1. 财务人员和机构设置基本情况

存在的问题：财务部分人员暂未取得会计从业资格证。

整改措施：根据《会计法》、《深圳市会计条例》中对会计人员资格的相关规定，按照《深圳市会计条例》中第十条：“取得会计从业资格证书的人员，方可从事会计工作”要求，公司对集团内各公司会计人员基本情况进行统计，审查各会计人员的从业资格，通知未取得会计证人员在最近一个周期考取，人事部门将此作为后续财务人员招聘录用条件之一。

整改结果：未取得会计证人员将在201* 年6 月份深圳财政局会计证资格考试报名期间内考取，12 月参加财会电算化考试，预计年底可取得会计从业资格证书。

2. 会计核算基础工作规范性情况

存在的问题：对合并范围往来定期对账，每月一次明细账核对，只是核对正确，未对结果签字确认。

整改措施：进一步明确、规范各会计人员岗位职责，完善各往来对账手续，从此次财务会计基础工作自查之日起销售会计已按月及时与苏州、南昌子公司往来对账，在次月10 号前完成对账工作，由双方签章确认，现已遵照执行。

整改结果：从201* 年11 月起销售会计已对内部往来对账双方签章确认，后续持续监督执行。

3. 资金管理和控制情况

存在问题：

(1).出纳人员获取部分银行未实施快递派送的银行对帐单;(2).部分银行存款余额调节表未复核。

整改措施：

(1).明确出纳岗位工作职责，加强出纳工作管理，更换由其他会计人员从银行索取银行对帐单，做到相互牵制，明确责任;

(2).监督检查银行存款余额调节表签批手续完整，并且指定专人复核，在每一账户银行存款余额调节表完成后，对银行存款余额调节表统一填制汇总表，核对银行存款明细科目，以防相关表档遗漏。

整改结果：

(1).出纳人员从银行获取银行对账单，已整改安排由财务部会计人员从银行索取银行对帐单。

(2).部分银行存款余额调节表未有专人复核，已整改由资金部负责人复核，并且签名确认。

4、企业财务管理制度建设和执行情况

存在问题：公司财务制度体系建设不完善，相关制度没有更新，存在部分已在执行的工作流程，没有形成书面制度文件。

整改措施：公司依据企业会计制度，企业会计准则，企业内部控制基本规范等相关法律法规，结合公司业务特点，完善相关财务管理制度，并将已经实际执行的制度书面固化。根据公司业务发展变化，及时修订更新相关制度。

整改结果：现已补充部分制度：如《会计人员继续教育管理制度》、《会计档案管理办法》等。后续据实补充修订，进一步完善公司制度建设，并严格遵照执行。

5、母公司对子公司财务管理和控制情况

存在问题：公司对子公司的资金情况进行不定期的财务、审计专项检查，财务、审计检查资料尚未形成明确、固定的制度控制。

整改措施：发布公司相关审计、财务检查工作规范制度，后续对子公司检查结果形成书面报告材料。对子公司财务人员的录用、晋升、调动均通过母公司集团财务中心审核，报母公司总经理批准后执行。子公司经营支出须经母公司进行审批。由子公司填写申请审批后转深圳财务中心进行审批，最后经董事长批准。母公司资金部负责人对子公司日常资金进行监控及管理，子公司每日发银行、现金日报表到母公司资金部负责人，负责人根据资金申请情况邮件指令补充收付款所需资金。

整改结果：公司制定发布 《内部审计制度》，对子公司专项检查结果出具了书面的内部审计、检查报告材料。通过整改，进一步加强巡检工作管理，规范人员招聘流程、切实履行好资金审批权限，不断提升财务、审计检查工作效率，保证公司资产安全。

三、证监局走访提出问题及整改情况

深圳证监局于201* 年12 月份对我公司现场走访检查了有关财务制度、资金管理、财务核算、内部控制、信息系统等相关方面问题，针对证监局提出的问题，我公司按照要求已全部整改并取得良好的效果，现就整改情况报告如下：

1. 关于票据管理问题

存在问题：支票管理登记、领用记录不齐全、规范。只有领用记录，未有登记购买记录。

整改措施：建立票据管理登记台账，严格登记购买支票日期、数量及支票号码、签收人、单位等票据信息。

整改结果：票据管理在整改中已按要求改正。严格票据管理，完善了台账登记内容，并遵照执行。

2. 现金日记账、银行日记账登记问题

存在问题：缺少手工登记现金日记账、银行存款日记账。

整改措施：专项活动自查开展时，即已安排出纳补录现金、银行存款日记账，贵局在走访过程中已补录了大部分月份日记账。

整改结果：手工现金、银行存款日记账现已按要求补录完毕，后续出纳严格按照要求及时登记、日清月结。

3. 关联方、董高监日常出差报销用借款问题

生产企业

第3篇 食品生产企业食品安全自查报告

**食品厂，地处**市经济开发区南园，东临220过道，交通十分方便。本厂于xx年建成，占地3600平方米，建筑面积1800平方米。主要从事味精分装，鸡精调味料、鸡味调味料和复合调味料的生产和销售，于xx年末第一次取得食品生产许可证。最近一次的审验时间是xx年的1月20号。

从最初组织生产开始，厂里一直严格遵照食品卫生法的要求，步步为营，坚实走好发展的每一步。在厂子的组建和发展过程中，得到了****质检分局大量的无私帮助，厂子一直有着明确的方向和正确的道路。本厂的产品质量一直很有保障，没有出现过什么质量事故。

厂里所用的主要原料有味精、食盐、淀粉、白糖、糊精等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得生产许可证的厂家购进，并附有出厂检验报告，质量要求很严格，必须符合国家对该食品的卫生要求，比如味精要符合gb /8967的要求，白糖要符合gb 317的要求，等等。

厂里所用的食品添加剂主要是呈味核苷酸二钠、鸡肉香精、柠檬黄等，这些添加剂的购进和使用都是严格按照gb 2760的要求做的。

春节过后，按照**市质量技术监督局**分局，关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由法人葛金河任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：

一、企业资质变化情况：企业名称为**市**区*食品厂，厂址是**市**区归德镇开发区，检验方式为自行检验，固态调味料的生产许可证编号为qs37010307092，新证正在办理中。本厂证照齐全，经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。

二、采购进货查验落实情况：本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、麦芽糊精、柠檬黄、呈味核苷酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡精调味料和固态调味料的生产过程中使用的食品添加剂，严格遵照了gb2760的要求，并做了详细的相应记录。食品添加剂还备有单独的进货台账。

三、生产过程控制情况：我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。

四、食品出厂检验落实情况：我厂配备了架盘天平、分析天平、电热干燥箱、水浴锅、旋光仪、分光光度计、ph计、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备，具有检验辅助设备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过山东省质量技术监督局培训，具有山东省职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。 五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况：我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。

六、食品标识标注情况：我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和qs标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。

七、食品销售台账记录情况：我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。

八、产品标准执行情况：企业积极并严格执行各个产品的国家标准和企业标准。味精执行的是gb/t 8967 -xx、鸡精调味料执行的是sb/t 10371-xx、 复合调味料执行的是本企业标准q/01zh0001s-xx、鸡味调味料执行的是本企业标准q/01zh0002s-xx。所有标准的状态都是现行有效。

九、企业人员培训、体检情况：我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。

十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估：我厂主要消费者都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。

经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。

第4篇 开办豆制食品生产企业可行性研究报告

一、概论

1、项目名称：豆制食品生产企业

2、企业暂定名称：××*市西郊豆制食品有限公司

3、项目地址：××××××××××××××××*

4、项目投资主体：××*市西郊炒货食品厂

5、项目负责人：××*

6、项目总投资：共200万元。

7、投资者概况：××*市西郊炒货食品厂现有员工40余人，年产值500万元以上，上缴税利50多万元。企业拥有一定数量的懂经营、善管理的营销人员和技术人员，具有健全的管理体系和规章制度，每年进行新产品开发，年年有进步，并在包装上进行大胆改造设计，为提高临安农特产品的知名度和促进农村经济发展作出了一定的贡献。厂长××*多年从事食品行业经营管理工作，重合同，守信用，具有较强的开拓进取精神和创新意识。

二、豆制食品介绍

(一)豆制品的定义：

豆制食品又称豆制品，是以大豆、小豆、绿豆、豌豆、蚕豆等豆类为主要原料，经加工而成的食品。大多数豆制品是由大豆的豆浆凝固而成的豆腐及其再制品。

(二)豆制品的分类：

豆制食品主要分为两大类，即发酵性豆制品和非发酵性豆制品。

发酵性豆制品是以大豆为主要原料，经微生物发酵而成的豆制品。如腐乳、豆豉等。

非发酵性豆制品是指以大豆或其它杂豆为原料制成的豆腐，或豆腐再经卤制、炸卤、熏制、干燥的豆制品，如豆腐、豆浆、豆腐丝、豆腐皮、豆腐干、腐竹、素火腿等。非发酵豆制品主要品种有：

1、豆浆：将原料大豆经去杂、浸泡、磨浆、过滤除渣制成的浆状液体。经高温灭菌的豆浆称为熟豆浆，不以加热的豆浆称为生豆浆。

2、豆腐：又称大豆腐、水豆腐。是以大豆为原料经除杂、浸泡、磨浆、过滤、煮浆、点脑、蹲缸、加压成型等工序，制成的厚度在3cm以上的各类豆腐。豆腐的含水量在80-90%，特点是持水性强，质地细嫩，有一定弹性和韧性，风味独特。

(1)南豆腐：也叫嫩豆腐，指用石膏作凝固剂制成的豆腐。质地细嫩，有弹性，含水量大。

(2)北豆腐：也叫老豆腐，指用盐卤作凝固剂制成的豆腐。其特点是硬度、弹性、韧性较南豆腐强，含水量低于南豆腐，香味浓。

(3)内脂豆腐：属嫩豆腐，以葡萄糖-δ-内脂做为凝固剂制成的豆腐。市场上的盒装、袋装豆腐多为内脂豆腐。

3、腐竹

豆浆煮沸后，在降温过程中，从豆浆表面抵消起的一层薄膜，厚度在0.3mm以下。干燥后，有浅黄色光泽，形状似竹，故名腐竹。若抵起的干燥后成片状物，则叫豆腐皮、油皮。

4、豆腐干

以中干或小干为原料，切成一定规格的方块，再放入老汤或盐水中煮熟、沥干，制得的豆制品。如香干、白干。

5、干豆腐

薄片状豆制品，又称豆腐片、百页。厚度在2mm以下，含水量在52-65%之间，弹性、韧性较强。

(三)豆制品的营养

豆制品的营养主要体现在其丰富蛋白质含量上。豆制品所含人体必需氨基酸与动物蛋白相似，同样也含有钙、磷、铁等人体需要的矿物质，含有维生素bl、b2和纤维素。而豆制品中却不含胆固醇，因此，肥胖、动脉硬化、高脂血症、高血压、冠心病等患者应提倡多吃豆类和豆制品。对健康群体而言，营养来源单一是不可取的，豆制品可以做为蛋白质的来源之一。豆制品是平衡膳食的重要组成部分。大到星级饭店，小到百姓人家，各种各样的餐桌上总是能看到各类豆制品的存在，它是日常生活中人们最喜爱的食品之一。

三、项目动因

(一)在我市境内开办规模化、标准化的豆制品生产企业，是贯彻落实国家构建食品安全体系的迫切要求。20xx年，接连发生的恶性食品安全事故引发了人们对食品安全的深切关注和各级的高度重视，也促使政府重新审视这一关系国家公共安全的问题，加大了食品安全的整治力度。建立食品安全保障体系，规范食品生产企业生产经营过程，保障人民安全消费、放心消费，已成为当前的一项重要任务。在我市建立规模化、标准化豆制品生产企业正是实现这一重要任务的具体措施之一。

(二)在我市境内开办规模化、标准化的豆制品生产企业，是填补我市标准豆制品生产企业空白的客观要求。近年来，我国豆制品新企业、新产品、新技术如雨后春笋层出不穷，产品质量稳步提高，市场日益繁荣，并涌现出了一批知名豆制品企业。但是，就目前我市豆制品的生产企业而言，普遍存在散、小、乱的特点，生产条件千差万别。大多数都是半夜凌晨生产加工，白天外出买卖的私人小作坊，还没有一家象样的有规模、上档次的标准豆制品企业，与其他地区存在相当大的差距。因此，开办一家规模化、标准化的豆制品生产企业能够填补我市这一 空白，缩小与先进地区的差距。

(三)在我市境内开办规模化、标准化的豆制品生产企业，是解决我市个体作坊卫生质量状况差的现实要求。目前，我市豆制品生产企业规模档次较低，卫生状况较差，一方面这些手工作坊式的生产保证不了产品质量，另一方面生产加工过程中排放的污水、杂物等影响了环境卫生，不仅不利于国家卫生城市的创建工作，更与我市建设生态城市的目标相抵触。针对这些问题，除了消费者要有自我保护意识，国家有关部门加强监管以外，更重要的是规范我市豆制品企业的生产和经营过程。因此，建立标准化的豆制品生产企业显得尤为重要。

四、设计能力与场址选择

(一)设计能力

该工程由制乳系统、豆奶生产线、盒装内酯豆腐生产线三个部分所组成，为了考虑今后多方面扩大生产量，需要制乳系统设计能力扩大到每班3000公斤——4000公斤生产加工量(按干大豆计)。豆奶生产线设计能力为每班25000——30000袋，每袋为250克装，约7500公斤豆奶。如需班产提高生产量，只需增加高压泵和包装机即可。盒装内酯豆腐生产线设计能力每班9000——10000盒，每盒重量400克，约4000公斤。

上述两条生产线同时生产，每班耗用大豆约20xx公斤左右。因此，制乳系统完全可以满足班产需要，并留有足够余量可同时加工其他产品。

(二)场址选择

该项目需厂房面积1500平方米，其中：

1、制乳系统100—150平方米;

2、豆奶、豆腐配料间100平方米;

3、豆奶、豆腐辅料仓库40平方米;

4、豆奶包装车间100平方米;

5、豆腐包装车间150平方米;

6、原材料仓库80平方米;

7、冷藏库120平方米;

8、百页熟制品300平方米;

9、锅炉房(约70平方米);

根据以上建设规模，考虑企业的生产加工特点，拟在临安市上甘街道杨岱村征地建设，约需征用土地5亩。该区域处于城市南边，与主城区锦城街道相邻，交通便利，水、电、通讯设施完善，建成后，将为城区的农贸市场供应安全、放心的高品质豆制品。

五、环境保护与食品安全

本拟建项目不存在污染物排放超标等问题，所有污水等排放按照环保部门要求处理，无环境污染。

根据国家《食品卫生法》的规定，在生产加工过程中，使用的原材料、原辅料需经过相关部门检疫检验都符合标准。生产用水采用城市居民生活用的自来水，并已经化验符合豆制品生产要求。厂房配有清洁、消毒设施，聘用员工符合健康标准。豆制品在冷藏、储存、运输过程中，严格按照有关规定操作，确保产品卫生质量。

六、产品经济分析与工艺流程

(一)产品经济分析：

豆制品种类繁多，我们仅以豆奶和内酯盒装豆腐二种产品按设想基本预测价估计为例，进行经济效益分析作假设参考：

1、豆奶：每百公斤大豆可生产每袋装250克豆奶约4200—4500袋，若按每袋250克装豆奶售价0.50元计算，那么每百公斤(按4200袋计)大豆产值约20xx元左右，而产品原辅料费用为800元左右，占产值40%(水、电、工资福利、折旧等另计)。根据同类产品计算经营利润在40%左右。若按每班20xx0袋产量计，其产值可达10000元，经营利润约4000左右。

2、内酯盒装豆腐：每百公斤大豆可生产1300盒，每盒400克，若按市场价每盒0.75元计算，产值约975元，而产品生产原辅料成本为550元，占产值55—75%左右，一般经营利润可达25%左右，若按每班10000盒产量计算，产值可达7500元，经营利润约1800—2100元左右。

(二)工艺流程：

大豆浸泡

↓

清洗脱水

↓

液渣分离→残渣排出

↓

———————————————

↓↓

过 滤(100目)过 滤(100目)

↓↓

(添加g.d.l.)配料(温度40℃以下)配 料

↓↓

(每分钟20—50盒)自动灌装(400g每盒) 灭菌(温度95℃10分钟)

↓↓

箱 装均质(压力150—200kg/cm平方)

↓↓

(85℃—90℃)加热凝固(20分钟) 冷却(常温)

↓↓

(常温)冷却定型辅 香

↓↓

成 品自动包装(每分钟40袋，250g/袋)

↓↓

保鲜温度(5℃—10℃) 装 箱

↓

冷藏保鲜(0℃—10℃)

↓

质量卫生化验

↓

成 品

七、原辅材料与营养成分

(一)豆奶

主要原料：大豆、砂糖、植物脂肪、乳化剂、香料等。

营养成分含量：

水份：89.31% 蔗糖：5.23%

固形物：10.69% 维生素b1：0.11mg/g

b2：0.24mg/g

脂肪：2.39%尼克酸：0.53mg/g

蛋白质：2.2%钙 ：364ppm

灰粉：0.21%磷 ：542.8ppm

粗纤维：0.18%铁 ：26ppm

碳水化合物：5.79%镁 ：125ppm

能量：53.15千卡/100g锌 ：1.6ppm

(二)盒装内酯豆腐：

主要原料：大豆、凝固剂等。

主要营养成份：

水份：91.6%无机盐：0.43%

蛋 白质：4.07%总糖：0.86%

脂肪：2.04%碳水化合物：1%

维生素b1：0.03mg/g 维生素b2 ：0.03mg/g

钙 ：50.46mg/g铁：1.33mg/g

磷 ：50.30mg/g铂：54.10mg/g

八、劳动制度与劳动定员

1、公司实行总经理负责制，并根据公司的生产经营特点，设立必要的管理机构。

2、公司执行《中华人民共和国劳动法》等有关劳动制度的规定。

3、公司每周工作7天，执行2班制工作制度和值班制度。

4、公司员工编制：制乳系统3人;豆奶生产线操作热交换器1人，配料3人，包装2人，设备管理1人，辅助工1—2人;盒装豆腐生产线操作热交换器1人(如二条线同时生产，此岗位只需人)，放盒工1人，装箱工1人，辅助工1—2人，配料1人。

九、投资估算和财务评价

项目总投资200万元，建成后可产生年产值500万元，实现税收50万元，企业产生年净收入50万元，按理论推算，4年即可收回投资，扣除企业所得税等，7年即可实现投资回报。

十、结论

目前，我市良好的市场环境给豆制品加工、销售带来了巨大的发展机遇，有临安市委、市政府及各部门的大力支持，以及科学、合理的定位，我们有理由相信，开办一个规范、卫生、标准化的豆制品生产企业是可行的，其社会效益和经济效益明显。

1、建立规范、卫生、标准化的豆制品生产企业可以提高我市豆制品生产的水平和档次。

2、建立规划、卫生、标准化的豆制品生产企业可以确保我市豆制品的产品质量，确保食品安全卫生，保证人们的身体健康。

3、建立规范、卫生、标准化的豆制品生产企业有利于豆制品加工技术和设备的推广。

4、建立规范、卫生、标准化的豆制品生产企业可以带动绿色产业和山区农业经济的发展。

第5篇 食品生产企业自查报告

一、企业概况

泉州市灵源食品饮料有限公司位于晋江市五里科技工业园区，始建于。公司注资100万元，成立泉州市灵源食品饮料有限公司，公司位于园区的西北，占地约3.3万平方米，建筑面积约1770平方米，年12月1日通过qs认证审查，并于年9月9日取得食品生产许可证(代用茶)。目前公司主要产品有盐薄荷、清凉茶、灵源万应茶(代用茶)。由于产品季节性比较明显且刚取得qs证不久，目前生产销售量比较少。

二、自查情况

根据《出口食品生产企业安全卫生要求》进行自查，情况如下：

1.厂区卫生管理：

1.1厂区周围环境及内部环境、整体布局：

厂区新址位于晋江市五里高科技工业园区，环境优化、交通便利，厂前为园区道路、距泉安路500米，后距市区环形主道200米，西与恒安纸业公司相邻;东与紫华药业有限公司相连，周围环境没有污染源产生、空气清晰。常年主导风向以东南风为主、西北风为辅、综合车间位于主导风向上侧，生产区与生活区严格区分，厂区布局合理，符合卫生要求。

厂区周围设有消防环形通道，建筑物周边设有便于人流物流畅通的道路。厂前大门为人流主要通道，厂边门为物流出入口，符合人流、物流分开的指导思想，厂区地面除绿化面积外，其余为硬化地面，厂区整洁卫生。

1.2设施：生产车间采用彩钢板设计装修，厂房以按要求设计施工，建筑物耐火等级为一级，内装修材料彩钢板，符合阻燃无毒要求的保温材料，其空间可满足生产规模要求。工艺布局符合生产流程，避免物料输送往返，生产过程粉尘散发量大的岗位设有除尘室。此外，还设有生产容器具洗涤间，洁具存放间等生产工艺卫生设施。

1.3卫生:生产区有专人清洁卫生,保持厂区的日常清洁卫生,垃圾污物定点存放,有防蚊、蝇、虫等进行厂区的措施。生产区无非生产物品和个人杂物，生产中产生的废异物及时处理。更衣室、厕所的设置合理，不对生产区产生不良影响，设有洗手池、消毒池，有自动感应开关的水龙头和烘手设备。工作服选用质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质的布料。

根据不同设备，器具和清洁工具等分别制订消毒灭菌措施，对操作台、墙、地面、门窗、设备、房间定期进行消毒或熏蒸，消毒剂定期更换，以防产生耐药菌株。

2.原辅料采购管理

2.1按规定对食品用原辅料、直接接触食品的包装物进行供应商审计(目前产品无涉及食品添加剂情况)，审计内容包括供应商资质审计及供应商产品质量审计，供应商资质审计主要索取供应商的营业执照、生产许可证、卫生许可证等有效证件资料;供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格检验报告、产品样品(进行自行检验试用)、供货质量保证书。食品用原辅料、直接接触食品的包装物未进行供应商审计合格的，不进行采购，并要求保持供应商相对稳定。

2.2公司设有检验中心，在综合楼四楼，履行对物料、中间产品或成品取样，留样，检验，并出具检验报告的职责。

食品生产企业自查报告范文

第6篇 生产企业财务分析报告

总公司领导：

首先，我很感谢**在全球金融危机严重影响的情况下，却给予了我们这些人工作的机会，让我们有锻炼自己、展示才华、提高素质和发展的舞台。我想我们所有的人更应该以感恩的心来对待这份来之不易的工作。

本人有幸担任湖南分公司财务部经理，深知自己肩负的责任重大，财务部门是企业的核心部门，它的工作贯穿了企业经营管理的各个环节。资金则相当于企业的血液，它的循环是否畅通，构成比例是否合理将直接影响到企业的生存与发展。所以，本人自入职以来也一直严格要求自己，按照国家的法律法规以及总公司的财务制度来执行，以高度的责任心和进取心对待本职工作，现就本人今年1-3月份以来的学习和工作等情况向各位经理、总经理做出如下汇报：

一、主要工作业绩

1、根据总公司财务部发放的《财务管理》与《财务规范事项》，归纳和总结了货币资金收支业务审批程序的相关规定，制定了《财务审批与支付程序》，进一步规范和完善了分公司内部的审批制度与报销流程，使分公司的收支业务严格的、有序按照事前与事后五级审批制度来执行。

2、制定了公司非财务人员和公司新进员工基本财务知识的培训内容，包括：费用的预算、资金的申请、费用的审批、审核与报销、资金的支付和方式以及外购物品出入库等要求与程序。

3、将内部控制与内部审计相结合，每月开始了自查、自检工作，从原始票据的审核、票据的粘贴、票据的填制以及印章保管等最基础的工作抓起，细化财务报账流程，加强财务工作的规范性、合理性和合法性，保障和促进各项业务的顺利开展，进一步完善分公司的财务管理与监督体系。

4、盘点和清查了湖南分公司自重新组建以来所购置的所有固定资产和物品，并将固定资产的使用责任落实到了部门和使用人。

二、今后需要加以改进的方面

1、通过总公司检查小组指出我们现存的一些问题后，意视到在我们的工作中还存在着严重的管理漏洞，需要去完善和落实，“开源节源”不是建立在一句口号上的，是要我们把它落实到、具体到日常的管理工作中去，所以我们财务部门将会配合和监督各个部门一起来落实和完善这个工作，以资金管理和成本费用控制为重点，严格贯彻执行预算制，将费用预算与考核制度相结合，控制点滴的成本与费用，合理、高效的运用和调配每一分钱财，节约和保障公司经营所需的资金;

2、不断加强财务部会计、出纳的专业知识和职业道德的培训和学习，及时了解和掌握国家颁布的相关法律、法规以及新税法政策出台的真正意义，提高财务管理人员的综合素质。

第7篇 医疗器械生产企业自查报告

医疗器械生产企业自查报告

医疗器械生产企业自查报告 篇一

xxx食品药品监督管理局gsp认证中心：

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxm?;药品仓库面积xxx m? 。公司分别在xx年、xx年通过gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施gsp工作自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得gsp认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的'内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三。人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxm2 (含阴凉库xxm、冷库xxm、常温库xxx m、中药饮片库xxxm)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的rf系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自**年通过gsp认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合gsp要求。现提出gsp认证申请，请各位领导前来检查指导。

xxxxxx公司

医疗器械生产企业自查报告 篇二

xxx省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范(gsp)认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就gsp实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注册资金xxxxx万元，经营范围有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司现有员工xx人，其中执业药师xx人，药学技术人员xx人(含执业药师)，药学技术人员占员工总数的xxx%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额xxxx万元，我司经营品种xxxx，经营xx品种xx个。公司以“xxxxx”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》xx项、《质量管理操作规程》xx项、《部门及各级岗位质量职责》xx项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

(1)公司法定代表人、企业负责人xxx总经理是xxxx学历，xx职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

(2)质量负责人xxx为执业药师，资格证书编号：xxxxxxx，xx本科毕业，从事药品质量管理工作xx年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

(3)质量管理机构负责人xxx是职业中药师，资格证书编号：xxxxxx。专业为xxxx，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

(4)仓库质管员xxx，xxxxx毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

(5)仓库验收员xxx，xxxx专业本科毕业，中药师;仓库验收员xxx，xxxxx毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

(6)仓库养护员xxx，xxxx学历;仓库养护员xxx，xxxxx学历。养护员均经过专业及岗位培训。

(7)采购员xxx，xxxx学历，中药师;销售员xxx，xxx学历，xxx，xxx学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积xxx平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积xxx平方米：阴凉库面积为xxx平方米，常温库面积为xxx平方米，冷库xx立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离;配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;配备空调xx台，能有效调控温湿度及室内外空气交换;安装自动温湿度监测终端xx个(包括冷藏运输车的xx个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置xx立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组;并购置冷藏车一部，xx升冷藏箱xx个，并在xxxx年xx月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按gsp要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《xxxx》计算机系统终端机共xx台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器;具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

xxxx年xx月xx日-xx日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录、《xx省药品批发企业gsp认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目xx项，一般缺陷项目xx项，基本符合gsp规定的条件要求，现向贵局申请进行gsp认证。

xxxxx医药有限公司

第8篇 我市中药饮片生产企业的调研报告

关于我市中药饮片生产企业的调研报告

中药必须加工炮制之后才能入药，这是中医用药的一个特点。中药炮制是根据中医药理论，依照辩证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。中药饮片是指中药材经过净选、洗涤、整理、切片、干燥、炮制等加工成后，供中药配方（调剂），并用于中医临床治病、防病（制剂）的药物。中药饮片生产企业是指从事加工中药材炮制过程的生产企业。目前，全国共有中药饮片加工生产企业700余家，__省52家，我市有9家，仅占全省的17.3%。全省通过gmp认证的饮片加工企业只有我市的哈药集团世一堂中药饮片厂。所以说，目前我市中药饮片生产企业在硬件改造、技术装备、生产经营管理、人员素质、产值效益等诸多方面均有很大差距，同时我市又是中药饮片销售和使用大市，科研生产能力和销售使用之间极不对称。作为我市支柱经济的医药产业在为我市“快发展、大发展”上，中药饮片无疑是一个新的经济增长亮点。

一、我市中药饮片生产企业的基本状况

1、企业分布情况。全市中药饮片生产企业共有9家，分布在哈市区、尚志、阿城、双城、巴彦、宾县、呼兰等七个市县区。分别是哈药集团世一堂中药饮片厂（以下简称世一堂）、宾县中药饮片厂（以下简称宾县）、双城市药材公司中药饮片厂（以下简称双城）、阿城市医药有限公司饮片加工厂（以下简称阿城）四家企业建厂在80年代；__市时珍饮片加工厂（以下简称时珍）建厂在90年代；尚志市新建中药饮片厂（以下简称尚志）建厂在20__年、__市宏凯中药饮片厂（以下简称宏凯）、巴彦县光华中药饮片厂（以下简称巴彦）、__盛泰中药饮片厂（以下简称盛泰）等三家饮片加工企业建厂于20__年。其中：国有企业4家、非国有企业5家，分别占全市中药饮片生产企业总数的44.5%和55.5%。

2、企业建设、改造投资情况。自建厂以来，投入到建厂及改造的投资在300万元以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰三家饮片厂；100万以上的有宾县、阿城、宏凯三家饮片厂；其他三家饮片厂投资也仅20—50万元之间。

3、人员结构情况。九家饮片企业职工总数为236人，其中职工最多的是世一堂饮片厂102人，占总职工的43.2%，最少的是双城饮片加工厂只有2人（该厂近几年效益不佳处于停产状态，今年九月企业改制，只有2人留守），绝大多数企业职工均在20人以内。全市饮片生产企业用在生产第一线的人数共计88人，占总数的37.3%，最多的世一堂饮片厂也只41人，占本厂职工总数的40.2%。九家企业负责人，只有三家企业领导是学过药学专业的，质检负责人只有4人有药学专业职称，其中大学本科以上学历的有1人，中专3人。

4、厂房生产设备情况。九家企业厂房总面积为15746㎡，其中世一堂饮片厂6810㎡；双城、盛泰、宾县三家饮片厂在20__㎡左右；宏凯饮片厂1320㎡；巴彦、阿城、尚志饮片厂分别在758㎡、500㎡和400㎡；时珍饮片厂仅有96㎡。全市九家饮片厂共有设备：风选机5台，洗药机（池）7台（个），干燥机5台、干燥箱6个、炒药机2台、切药机21台、粉碎机9台、分装机9台、煅炉1台、车床1台、床1台。检验设备的配置情况。除世一堂饮片厂具备必要的中药饮片检测仪器外，绝大多数企业只有简单的部分仪器，如分析天平、显微镜、水份测定仪等。个别单位，如双城、时珍饮片厂没有任何的检验设备。

5、生产品种情况。除世一堂、宏凯、盛泰、阿城等四家饮片加工企业可生产500多种市场常用药的饮片品种外，其他饮片加工企业，只能简单生产加工10几种，如：车前子、甘草（炙甘草）、板兰根、五味子、泽泻、柴胡、黄芪（炙黄芪）、陈皮等，最多几十种地产简单加工的中药材。

6、生产能力（产量）。全市饮片年生产产量为1300吨，其中年产300吨以上的企业有世一堂、巴彦、盛泰等三家企业，占全市饮片产量的68.9%；100吨的有宏凯、宾县两家企业，占全市饮片产量的15.3%；70吨的有阿城一家企业，占全市饮片产量的5.4%；10吨的'有尚志、时珍、双城等三家企业，占全市饮片产量的2.3%。

7、经济指标情况。在销售收入方面：九家饮片生产企业04年预计销售收入3824.2万元，其中世一堂饮片厂2719万元，占全市销售收入的71.1%；巴彦、圣泰饮片厂分别为410万元和300万元，分别占全市的10.7%和7.9%；宏凯180万元；阿城、宾县分别为90万元、80万元；尚志25万元；双城15万元，时珍销售收入仅仅5.2万元。在年利润方面：全市饮片企业04年预计获得利润共计134.2万元，其中获得利润最高的是巴彦饮片加工厂、年利润60.2万元，占全市饮片企业利润的44.9%，人均创利为4万元，销售利润为1881元/吨，销售利润率为14.7%；世一堂饮片厂年利润23万元，人均利润2255元，销售利润为706元/吨，销售利润率为8.46%；阿城、宏凯利润各为20万元；盛泰、宾县、双城分别为10万元、2万元和1万元；尚志为零利润，时珍为负利润2万元。

二、我市饮片企业目前存在的问题

1、人员素质偏低

目前我市饮片生产企业人员整体素质不高，企业负责人、生产负责人和质量监管负责人普遍素质欠佳，管理技术水平低下，除世一堂饮片厂较好一些外，其余企业上述责任人所学专业和技术职称均未达到gmp的标准要求（主管生产和质量的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识）。有的企业如：时珍、巴彦、尚志三家饮片厂在上述三个关键岗位的负责人都不符合要求。一线生产人员文化素质较低，有些职工只有小学水平；企业领导到中层干部几乎没有学过目前所从事的中药专业。

2、厂房、设备、设施简陋

由于企业领导对药品《gmp》和《gmp》认证工作的认识、重视程度欠缺，加之企业技术改造资金短缺，这些年来企业在厂房、设备、设施的投入很少，有些企业的生产车间、检验室、仓储等部位均达不到生产要求，设备、设施陈旧、短缺，有的企业仍延用原始的设备，勉强维护生产，用这样的设备、设施生产很难保证产品的质量。由于设备、设施不齐全，生产中药材该洗的不洗，该烘干的不烘干，靠自然凉晒风干，炮制不彻底等等，这种状况无法保证饮片产品安全、合格、有效。

3、产品结构和生产规模不合理

从我市九个饮片加工厂的生产品种和产量上分析，可以看出，品种结构和产量规模呈现两种态势。生产品种多（特别是市场需求量大的

品种，附加值高品种）则企业效益好；产量规模大并适销对路的则企业效益也很好。而尚志，时珍、双城、宾县、饮片加工企业由于品种少，产量规模低则效益不佳，甚至亏损。

4、企业自身积累能力差

由于全市九家饮片厂年预计生产量仅为1300吨左右，年预计销售收入也仅3824万元，利润仅有134.2万元，人均创造利润仅0.52万元。企业的经济状况不佳，造成了企业积累能力较差，致使企业影响了自身的技术改造，上能力、上规模、甚至为了维持简单的再生产、进行gmp的达标认证都无能为力，厂房、设备、设施的陈旧改造、难以更新，给企业下一步生存带来危急。

5、三棵树中药材专业市场对我市饮片生产企业影响

__市三棵树中药材专业市场始建于1991年，是东北地区唯一的中药材经营集散地，现有业户100多家，来自亳州、安国等地的业户就有66家，占总业户的67.4%，其他为本地业户。市场经营中药材达430余种，中药材主要来源于一是收购并外销我省地产中药材，如黄芪、人参、黄柏、五味子、平贝、鹿茸等30多种，占总成交量的30%。二是来源于中药材产地亳州、安国采购的约占总成交量的70%。专业市场年销售额约在5000万元以上，销售地区辐射我省及吉林、辽宁、内蒙等地区，由于利益驱动三棵树中药材专业市场的业户们将很大部分中药材在收购地就一次性加工成中药饮片。（国家明令中药材市场只能经营中药材，不可经营中药饮片），可是经过多次整治，仍未能从根本解决这一问题。由于不规范的市场竞争，加之个体经营业主销售政策、加工成本、品种等方面都大大优于正规生产企业，给我市的饮片生产企业经营造成很大影响，这些年来致使一些企业无法经营，经济效益急剧下滑，甚至有的企业近几年长期停产，根本谈不上投资进行gmp改造。

三、下步对策

__市是我省的中心城市，根据“努力快发展、全面建小康、振兴__”的总体要求和加速我市医药经济快速健康发展的战略需要，应全面科学调研规划我市中药饮片产业发展，从研发、饮片生产等各个环节入手，出台有关政策、加大投入力度，建立药材种植基地，并对现有的生产企业在上规模，增加生产品种上下功夫，全面提升企业生产管理水平。具体措施：

1、适应市场需求，加快企业改革

作为中心城市的饮片企业，这个“蛋糕”必须做大，快做。我省、我市饮片的需求量很大，我们要立足于全市，除满足本市需要量还要辐射周边城市，眼光放远到全国和国际市场。我国传统的中医药行业推出了近20__种中药产品和3300种其他的传统药物，而亚洲60%的居民已经在使用中草药，全球市场对中药和其他天然药物的需求与日俱增，专家预计，未来5—10年，全球中草药的销量将达到20__—3000亿美元。未来的40年对我国扩大中草药产量占领国际市场非常重要，目前，我国的中草药仅占全球市场的5%，根据我国的第十个五年计划，到20__年底中国中草药的国际市场份额将达到15%。这么大的市场，作为__的饮片生产企业，也要力争有我们的份额。据目前现状，现有企业很难做到，但要争取，就必须改变现状，立足于改革，改革现有的企业机制，走引进资金、融资之路，走合资、股份制改造之路，走扩大再生产之路。靠体制、靠机制、靠规模占领市场，这样我们这块“蛋糕”才会做大。

2、引进人才，培训队伍，全面提升职工素质

要出台鼓励具有管理经验、技术水平、专业知识的能人进入到这个产业中来，当“领头雁”。企业要大胆引进、聘用懂管理、有技术，具有一定专业技术的人员充实队伍。现有企业领导和职工也要进行培训“充电”来提高自身素质，培养一批热爱中药事业，有专业知识，有管理经验，有技术的能干、务实的中层干部。工人经过培训让其掌握中药专业知识，生产工艺、操作规程等。以提高技术水平。

3、加快推进中药饮片生产企业gmp改造，研发扶持一批骨干拳头产品，不断提高产品质量

认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》是保证药品质量的前提，要按照gmp改造的标准要求，加大企业投入力度，全面改善企业的“软件”和“硬件”保证产品质量，建立健全现代化企业管理制度，抓紧技术改造步伐，改变企业厂房、设备、设施简陋的局面，才能提高加入wto后的适应能力。要研发定型并支持一批拳头产品，打出品牌、创出名牌，用名优产品带动产业的加速发展。

4、抓好药材基地建设，丰富中药材资源

目前，我国中药材年总需求量超过60万吨，其中出口近30万吨。而全国每年收购量为50—60万吨，其栽培药材约占收购品种的30%，其余为野生。野生药材年收购品种400多种，约占常用药材的70%，收购量40万吨，占收购总量的50—60%。由此不难看出，目前我国药材来源主要为野生动植物。且由于资源的匮乏，医药产业的需求与现有资源之间的悬殊越来越大。中医药特色就是动植物入药，因而濒危药用资源的保护问题对于我国中医药的发展形成了前所未有的压力。抓好我市药材基地建设，丰富中药材资源开发资源，按gap（中药材生产质量管理规范）标准科学合理地规划中药材基地建设，应主要加强三方面的工作，一是积极寻找代用品；二是要加强科学研究，寻求新的药材品种；三是加强对野生动植物人工培育的研究，以其进行大规模种植与饲养。现在全国已经进行人工种植、养殖的药材有200多种，其中如杜仲、厚朴、柴胡、桔梗、天麻、肉苁蓉等100多种实现了大规模生产。同时，我市各饮片加厂还要立足自我，抢先创建自已的药材养殖基地。

5、加大监管力度，严惩违法行为

严格按照国家关于加强中药饮片包装监督管理等通知精神，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对今后仍不符合中药饮片包装要求的行为依法进行查处。

总之，我们要加强调研规划，采取有力措施，使我市中药饮片产业尽快进入全国饮片先进行列之中，为振兴我市医药经济做出新的贡献。

第9篇 药品生产企业自查报告

药品 生产 企业自查报告

药品 生产 企业自查报告 篇一

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况

企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。四、质量管理体系文件概况

为了执行新版gsp认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况

随着gsp认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版gsp认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按gsp要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据gsp要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施

为更好的实施gsp，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次gsp认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药品 生产 企业自查报告 篇二

xxx食品药品监督管理局gsp认证中心：

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxm?;药品仓库面积xxx m? 。公司分别在xx年、xx年通过gsp认证检查，取得gsp证书。自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施gsp工作自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得gsp认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范(2012年修订)》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范(2012年修订)》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的.质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估;督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三。人员与培训：

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx;从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年;质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年;质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年;验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。

所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核;数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxm2 (含阴凉库xxm、冷库xxm、常温库xxx m、中药饮片库xxxm)。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动 。企业使用xxxxxxx安装的rf系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器(型号为：xxxx型)xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库;公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类(专库)存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单(票)及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自**年通过gsp认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合gsp要求。现提出gsp认证申请，请各位领导前来检查指导。

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